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Valutazione del trattamento omeopatico per le vampate di calore nel carcinoma mammario non metastatico (HBC)

13 settembre 2016 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione controllata con placebo del farmaco omeopatico BRN01 per il trattamento delle vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario non metastatico trattato con terapia ormonale adiuvante

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento omeopatico (BRN01) nel ridurre i punteggi delle vampate di calore dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia è utilizzata come trattamento adiuvante per il cancro al seno, come la terapia ormonale nei pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni o l'immunoterapia in quelli con carcinoma con sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Questi trattamenti adiuvanti riducono il rischio di recidiva e metastasi. Gli effetti collaterali della terapia ormonale sono noti e dipendono dalla strategia terapeutica e dai farmaci utilizzati. Gli effetti collaterali del tamoxifene sono simili ai sintomi della menopausa: vampate di calore (metà della popolazione femminile), secchezza vaginale o leucorrea, nausea, mestruazioni irregolari, cisti ovarica benigna e, meno frequentemente, aumento di peso. Gli inibitori dell'aromatasi hanno gli stessi effetti collaterali, anche se con minore frequenza e intensità. Il tasso di incidenza delle vampate di calore dopo il trattamento adiuvante nelle donne in menopausa con carcinoma mammario localizzato è del 60-65% e queste reazioni sono molto gravi in ​​un terzo di queste donne. Nonostante questo, la gestione delle vampate di calore non è sistematica e non esiste attualmente una strategia terapeutica di comprovata efficacia. BRN01 (laboratorio Boiron) è un rimedio omeopatico il cui principio attivo è già presente in altri farmaci omeopatici indicati per la gestione delle vampate di calore della menopausa. BRN01 potrebbe ridurre l'intensità della reazione nelle donne con carcinoma mammario che ricevono un trattamento ormonale adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambery, Francia
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montelimar, Francia
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Pringy, Francia
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Roanne, Francia
        • Centre hospitalier de Roanne
      • St Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Valence, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Donne con carcinoma mammario non metastatico istologicamente accertato
  • PS ECOG ≤ 1
  • Paziente in terapia ormonale adiuvante per almeno 1 mese (inibitore dell'aromatasi o Tamoxifen ± soppressione della funzione ovarica (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (agonista LH-RH), ovariectomia...))
  • Paziente che lamenta vampate di calore di intensità da moderata a grave, che incidono sulla qualità della vita, per almeno 1 mese prima dell'inclusione
  • Accordo del paziente a non iniziare un altro trattamento con vampate di calore durante lo studio (trattamento allopatico, vitamina E, integratore alimentare, fitoterapia, agopuntura...)
  • Paziente in grado di comprendere, leggere e scrivere in francese
  • Affiliazione obbligatoria a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia in corso o trattamento programmato per iniziare durante lo studio
  • Paziente con una condizione nota per indurre vampate di calore come ipertiroidismo, diabete, tumore surrenale, tumore carcinoide enterico, mastocitosi...
  • Paziente con grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o malattie cardiovascolari

  • Paziente con una delle seguenti controindicazioni:

    • ipersensibilità nota a uno dei componenti del farmaco in studio
    • galattosio, intolleranza al fruttosio
    • Deficit di Lapp lattasi, deficit di isomaltasi invertasi
    • Sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio
  • Follow-up impossibile per motivi sociali, familiari, geografici o psicologici
  • Paziente sospettato di scarsa compliance al protocollo o al trattamento
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca biomedica nella stessa indicazione o somministrazione di un farmaco sperimentale nella stessa indicazione nei 30 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BRN01

È previsto un periodo di rodaggio da 2 a 4 settimane, durante il quale tutti i pazienti ricevono un "trattamento di valutazione delle vampate di calore" in singolo cieco che in realtà è un placebo (2 compresse ogni mattina e ogni sera per 2-4 settimane). Alla fine di questo periodo, viene calcolato il punteggio della vampata di calore. Se il punteggio è ≥10, il paziente può essere randomizzato a uno dei 2 bracci:

  • Sperimentale: BRN01
  • Comparatore Placebo: Placebo
Droga: BRN01
2 compresse ogni mattina e ogni sera per 8-10 settimane. Ogni paziente riceverà 1 set di 5 scatole di trattamento (60 compresse/scatola).
Comparatore placebo: Placebo

È previsto un periodo di rodaggio da 2 a 4 settimane, durante il quale tutti i pazienti ricevono un "trattamento di valutazione delle vampate di calore" in singolo cieco che in realtà è un placebo (2 compresse ogni mattina e ogni sera per 2-4 settimane). Alla fine di questo periodo, viene calcolato il punteggio della vampata di calore. Se il punteggio è ≥10, il paziente può essere randomizzato a uno dei 2 bracci:

  • Sperimentale: BRN01
  • Comparatore Placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 compresse ogni mattina e ogni sera per 8-10 settimane. Ogni paziente riceverà 1 set di 5 scatole di trattamento (60 compresse/scatola).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di BRN01 nel ridurre il punteggio delle vampate di calore dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono istruiti a registrare il numero e l'intensità delle vampate di calore in un libretto di autovalutazione ogni giorno durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante la 4a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01).

Il punteggio delle vampate di calore è pari a: (numero di vampate di calore/giorno) x (intensità media/giorno).

I punteggi di efficienza del trattamento saranno calcolati come segue: (punteggio della vampata di calore alla 4a settimana del secondo periodo)-(punteggio della vampata di calore alla 2a settimana del primo periodo).

Quindi i punteggi di efficienza verranno confrontati tra i 2 bracci (placebo contro BRN01).
I pazienti sono istruiti a registrare il numero e l'intensità delle vampate di calore in un libretto di autovalutazione ogni giorno durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante la 4a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di BRN01 nel ridurre il punteggio delle vampate di calore dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: I pazienti vengono istruiti a registrare il numero e l'intensità delle vampate di calore in un libretto di autovalutazione ogni giorno durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante l'8a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01).

I punteggi di efficacia del trattamento saranno calcolati come segue: (punteggio della vampata di calore all'ottava settimana del secondo periodo)-(punteggio della vampata di calore alla 2a settimana del primo periodo).

Quindi i punteggi di efficienza verranno confrontati tra i 2 bracci (placebo contro BRN01).
I pazienti vengono istruiti a registrare il numero e l'intensità delle vampate di calore in un libretto di autovalutazione ogni giorno durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante l'8a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01).
Valutazione dell'intensità media giornaliera delle vampate di calore durante il periodo di rodaggio e alla 4a e 8a settimana di trattamento in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: I pazienti sono istruiti a registrare l'intensità delle vampate di calore in un libretto di autovalutazione, giornalmente, durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante la 4a e l'8a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01 ).
I pazienti sono istruiti a registrare l'intensità delle vampate di calore in un libretto di autovalutazione, giornalmente, durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante la 4a e l'8a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01 ).
Valutazione della frequenza media giornaliera delle vampate di calore durante il periodo di rodaggio e alla 4a e 8a settimana di trattamento in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: I pazienti sono istruiti a registrare il numero di vampate di calore in un libretto di autovalutazione, giornalmente, durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante la 4a e l'8a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01 ).
I pazienti sono istruiti a registrare il numero di vampate di calore in un libretto di autovalutazione, giornalmente, durante la 2a settimana del primo periodo (periodo di rodaggio) e durante la 4a e l'8a settimana del secondo periodo (placebo o BRN01 ).
Valutazione della qualità della vita in entrambe le braccia
Lasso di tempo: I pazienti vengono istruiti a completare gli elementi sulla qualità della vita il 7° giorno di ogni periodo di valutazione (2a settimana del periodo di run-in, 4a e 8a settimana del secondo periodo)
I pazienti vengono istruiti a completare gli elementi sulla qualità della vita il 7° giorno di ogni periodo di valutazione (2a settimana del periodo di run-in, 4a e 8a settimana del secondo periodo)
Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto al trattamento e alla gestione delle vampate di calore.
Lasso di tempo: I pazienti vengono istruiti a registrare tutti i nuovi trattamenti con vampate di calore iniziati, nonché la loro soddisfazione per la loro gestione, il 7° giorno di ogni periodo di valutazione (2a settimana del periodo di rodaggio, 4a e 8a settimana del secondo periodo).
I pazienti vengono istruiti a registrare tutti i nuovi trattamenti con vampate di calore iniziati, nonché la loro soddisfazione per la loro gestione, il 7° giorno di ogni periodo di valutazione (2a settimana del periodo di rodaggio, 4a e 8a settimana del secondo periodo).
Valutazione della tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali vengono registrati dall'oncologo ad ogni visita (programmata durante la 3a settimana o la 4a settimana del periodo di rodaggio e durante la 9a settimana o la 10a settimana del secondo periodo)
Gli effetti collaterali vengono registrati dall'oncologo ad ogni visita (programmata durante la 3a settimana o la 4a settimana del periodo di rodaggio e durante la 9a settimana o la 10a settimana del secondo periodo)
Valutazione della compliance del paziente
Lasso di tempo: Il numero di compresse rimanenti verrà conteggiato ad ogni visita (pianificata durante la 3a settimana o la 4a settimana del periodo di rodaggio e durante la 9a settimana o la 10a settimana del secondo periodo)
Il numero di compresse rimanenti verrà conteggiato ad ogni visita (pianificata durante la 3a settimana o la 4a settimana del periodo di rodaggio e durante la 9a settimana o la 10a settimana del secondo periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BOIRON

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBC
  • ET2008-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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