Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost CX157 při léčbě rezistentní deprese (CX157-201)

8. července 2012 aktualizováno: CeNeRx BioPharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CX157 tablety s modifikovaným uvolňováním, 125 mg dvakrát denně u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je určit, zda je CX157 účinný a bezpečný u pacientů s léčbou deprese rezistentní na léčbu po dobu šesti týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zkoumat účinnost tablety CX157 s modifikovaným uvolňováním, 125 mg podávané dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem u subjektů s léčbou rezistentní depresí (TRD). Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablety CX157 s modifikovaným uvolňováním, 125 mg BID u subjektů s TRD a charakterizovat farmakokinetický profil v ustáleném stavu a prozkoumat farmakodynamické vztahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Spojené státy, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 20 až 65 let
  2. Umět číst, rozumět a konverzovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem
  3. Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a léčba rezistentní deprese (TRD)
  4. Ženy na přijatelné metodě antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Velká depresivní epizoda delší než pět let
  2. Anamnéza poruchy užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu za posledních 12 měsíců
  3. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  4. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch
  5. Anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy během posledních pěti let
  6. Anamnéza antisociální poruchy osobnosti nebo hraniční poruchy osobnosti
  7. Nedávné sebevražedné chování a je ohroženo takovým chováním v průběhu studie
  8. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních pěti letech
  9. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro léčbu aktuální epizody deprese
  10. Stimulace vagusových nervů (VNS) kdykoli
  11. Jakékoli psychoaktivní drogy během jednoho až čtyř týdnů před randomizační návštěvou v závislosti na typu drogy
  12. Významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření
  13. Významné srdeční abnormality, jako je nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), angina pectoris
  14. anamnéza během posledních dvou let významného poranění hlavy, chirurgického zákroku zahrnujícího mozek, degenerativní poruchy centrálního nervového systému (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), epilepsie, mentální retardace
  15. Anamnéza hypotyreózy a stabilní dávkování léků na náhradu štítné žlázy po dobu kratší než šest měsíců
  16. Hypertyreóza v anamnéze, která byla léčena (lékařsky nebo chirurgicky) méně než šest měsíců před screeningem
  17. Účast na výzkumné studii za poslední měsíc
  18. Pozitivní screeningový test moči na zneužívání drog
  19. Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) v reverzibilním inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI)
Lék: CX157 (TriRima)
Jedna tableta podávaná dvakrát denně (celková denní dávka 250 mg) po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Více než šest týdnů studijní léčby
MADRS bude podán vyškoleným hodnotitelem v místě studie a vyhodnotí příznaky deprese.
Více než šest týdnů studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění (CGI-S);
Časové okno: Více než šest týdnů léčby studovaným lékem.
K měření závažnosti deprese
Více než šest týdnů léčby studovaným lékem.
Globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Více než šest týdnů léčby
K měření celkového zlepšení.
Více než šest týdnů léčby
Hodnotící stupnice nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: více než šest týdnů léčby
K měření příznaků deprese
více než šest týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CeNeRx BioPharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX157-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení