Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af CX157 i behandlingsresistent depression (CX157-201)

8. juli 2012 opdateret af: CeNeRx BioPharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CX157-tablet med modificeret frigivelse, 125 mg to gange dagligt hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CX157 er effektiv og sikker hos patienter med behandling af behandlingsresistent depression over seks ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​CX157 tablet med modificeret frigivelse, 125 mg administreret to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo hos personer med behandlingsresistent depression (TRD). Sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CX157 tablet med modificeret frigivelse, 125 mg BID hos TRD-personer og karakterisere steady-state farmakokinetisk profil og udforske farmakodynamiske sammenhænge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Forenede Stater, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 20 til 65 år
  2. Kunne læse, forstå og tale på engelsk og give skriftligt, dateret informeret samtykke
  3. Diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) og behandlingsresistent depression (TRD)
  4. Kvinder på acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær depressiv episode mere end fem år
  2. En historie med en stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af nikotinafhængighed inden for de seneste 12 måneder
  3. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  4. En historie med skizofreni eller skizoaffektive lidelser
  5. En historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, inden for de seneste fem år
  6. En historie med antisocial personlighedsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
  7. Nylig selvmordsadfærd og er i risiko for en sådan adfærd i løbet af undersøgelsen
  8. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste fem år
  9. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af den aktuelle episode af depression
  10. Vagus Nerve Stimulation (VNS) til enhver tid
  11. Eventuelle psykoaktive stoffer inden for en til fire uger før randomiseringsbesøget afhængigt af typen af ​​stof
  12. Signifikant abnormitet ved screeningens fysiske undersøgelse
  13. Betydelige hjerteabnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina pectoris
  14. En historie inden for de seneste to år med betydelige hovedtraumer, kirurgisk indgreb, der involverer hjernen, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering
  15. En historie med hypothyroidisme og har været på en stabil dosis af thyreoidea erstatningsmedicin i mindre end seks måneder
  16. En historie med hyperthyroidisme, som blev behandlet (medicinsk eller kirurgisk) mindre end seks måneder før screening
  17. Deltagelse i en undersøgelse inden for den seneste måned
  18. En positiv screeningsurintest for misbrugsstoffer
  19. Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt i seks uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) i en reversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
Medicin: CX157 (TriRima)
En tablet administreret to gange dagligt (samlet daglig dosis på 250 mg) i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Over seks ugers studiebehandling
MADRS vil blive administreret af en uddannet bedømmer på undersøgelsesstedet og vurdere symptomer på depression.
Over seks ugers studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad (CGI-S);
Tidsramme: Over seks ugers behandling med undersøgelsesmiddel.
For at måle sværhedsgraden af ​​depression
Over seks ugers behandling med undersøgelsesmiddel.
Global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Over seks ugers behandling
At måle overordnet forbedring.
Over seks ugers behandling
Hospital Angst Depression Rating Scale (HADS)
Tidsramme: over seks ugers behandling
At måle symptomer på depression
over seks ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CeNeRx BioPharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Ledende efterforsker: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Ledende efterforsker: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Ledende efterforsker: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Ledende efterforsker: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Ledende efterforsker: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Ledende efterforsker: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Ledende efterforsker: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Ledende efterforsker: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Ledende efterforsker: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Ledende efterforsker: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Ledende efterforsker: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Ledende efterforsker: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Ledende efterforsker: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Ledende efterforsker: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
  • Ledende efterforsker: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Ledende efterforsker: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Ledende efterforsker: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Ledende efterforsker: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Ledende efterforsker: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Ledende efterforsker: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Ledende efterforsker: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX157-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger