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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di CX157 nella depressione resistente al trattamento (CX157-201)

8 luglio 2012 aggiornato da: CeNeRx BioPharma Inc.

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità della compressa a rilascio modificato CX157, 125 mg due volte al giorno in soggetti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se CX157 è efficace e sicuro nei pazienti con trattamento della depressione resistente al trattamento per sei settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di CX157 Tablet a rilascio modificato, 125 mg somministrato due volte al giorno (BID) rispetto al placebo in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD). Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di CX157 Tablet a rilascio modificato, 125 mg BID in soggetti TRD e caratterizzare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario ed esplorare le relazioni farmacodinamiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Stati Uniti, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 20 ai 65 anni
  2. In grado di leggere, comprendere e conversare in inglese e fornire un consenso informato scritto e datato
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) e depressione resistente al trattamento (TRD)
  4. Donne con metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Episodio depressivo maggiore maggiore di cinque anni
  2. Una storia di Disturbo da Uso di Sostanze ad eccezione della dipendenza da nicotina negli ultimi 12 mesi
  3. Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC), Disturbo di Panico, Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD)
  4. Una storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi
  5. Una storia di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato, negli ultimi cinque anni
  6. Una storia di disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità
  7. Recente comportamento suicidario ed è a rischio di tale comportamento durante il corso dello studio
  8. Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi cinque anni
  9. Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento dell'attuale episodio di depressione
  10. Stimolazione del nervo vago (VNS) in qualsiasi momento
  11. Eventuali droghe psicoattive da una a quattro settimane prima della visita di randomizzazione a seconda del tipo di droga
  12. Anomalia significativa all'esame fisico di screening
  13. Anomalie cardiache significative come ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina pectoris
  14. Una storia negli ultimi due anni di trauma cranico significativo, procedura chirurgica che coinvolge il cervello, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (ad esempio, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson), epilessia, ritardo mentale
  15. Una storia di ipotiroidismo e ha assunto un dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide per meno di sei mesi
  16. Una storia di ipertiroidismo che è stato trattato (medico o chirurgico) meno di sei mesi prima dello screening
  17. Partecipazione a uno studio sperimentale nell'ultimo mese
  18. Un test delle urine di screening positivo per droghe d'abuso
  19. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) in un inibitore reversibile della monoaminossidasi (IMAO)
Droga: CX157 (TriRima)
Una compressa somministrata due volte al giorno (dose giornaliera totale di 250 mg) per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di trattamento in studio
Il MADRS sarà somministrato da un valutatore addestrato presso il sito dello studio e valutare i sintomi della depressione.
Oltre sei settimane di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia (CGI-S);
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Per misurare la gravità della depressione
Oltre sei settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di trattamento
Per misurare il miglioramento complessivo.
Oltre sei settimane di trattamento
Scala di valutazione della depressione da ansia ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: oltre sei settimane di trattamento
Per misurare i sintomi della depressione
oltre sei settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CeNeRx BioPharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Investigatore principale: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Investigatore principale: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Investigatore principale: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Investigatore principale: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Investigatore principale: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Investigatore principale: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Investigatore principale: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Investigatore principale: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Investigatore principale: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Investigatore principale: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Investigatore principale: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Investigatore principale: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Investigatore principale: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
  • Investigatore principale: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Investigatore principale: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Investigatore principale: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Investigatore principale: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Investigatore principale: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Investigatore principale: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Investigatore principale: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Investigatore principale: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX157-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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