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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX157 bei behandlungsresistenter Depression (CX157-201)

8. Juli 2012 aktualisiert von: CeNeRx BioPharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX157-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, 125 mg zweimal täglich bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CX157 bei Patienten mit einer Behandlung von behandlungsresistenter Depression über eine sechswöchige Behandlung wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von CX157 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 125 mg zweimal täglich verabreicht (BID) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CX157-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, 125 mg BID bei TRD-Patienten, die Charakterisierung des pharmakokinetischen Steady-State-Profils und die Untersuchung pharmakodynamischer Zusammenhänge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 20 bis 65 Jahre alt
  2. Kann Englisch lesen, verstehen und sich auf Englisch unterhalten und eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung abgeben
  3. Diagnostiziert mit Major Depression (MDD) und behandlungsresistenter Depression (TRD)
  4. Frauen mit akzeptabler Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  1. Major depressive Episode länger als fünf Jahre
  2. Eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  3. Zwangsstörung (OCD), Panikstörung, Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
  4. Eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  5. Anamnese von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder nicht näher bezeichneter Essstörung innerhalb der letzten fünf Jahre
  6. Eine Geschichte der antisozialen Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  7. Kürzliches suizidales Verhalten und Risiko eines solchen Verhaltens im Verlauf der Studie
  8. Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten fünf Jahre
  9. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode
  10. Vagusnervstimulation (VNS) zu jeder Zeit
  11. Alle psychoaktiven Drogen innerhalb von ein bis vier Wochen vor dem Randomisierungsbesuch, abhängig von der Art der Droge
  12. Signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  13. Signifikante kardiale Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Angina pectoris
  14. Eine Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre mit signifikantem Kopftrauma, chirurgischem Eingriff am Gehirn, degenerativer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), Epilepsie, geistiger Behinderung
  15. Eine Hypothyreose in der Vorgeschichte und seit weniger als sechs Monaten eine stabile Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten
  16. Eine Vorgeschichte von Hyperthyreose, die weniger als sechs Monate vor dem Screening (medizinisch oder chirurgisch) behandelt wurde
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie im letzten Monat
  18. Ein positiver Screening-Urintest für Missbrauchsdrogen
  19. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde sechs Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) in einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
Arzneimittel: CX157 (TriRima)
Sechs Wochen lang zweimal täglich eine Tablette (Tagesgesamtdosis von 250 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Über sechs Wochen Studienbehandlung
Der MADRS wird von einem geschulten Bewerter am Studienort verabreicht und bewertet die Symptome einer Depression.
Über sechs Wochen Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung (CGI-S);
Zeitfenster: Über sechswöchige Behandlung mit dem Studienmedikament.
Um den Schweregrad einer Depression zu messen
Über sechswöchige Behandlung mit dem Studienmedikament.
Globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Über sechs Wochen Behandlung
Um die allgemeine Verbesserung zu messen.
Über sechs Wochen Behandlung
Krankenhausangst-Depressions-Bewertungsskala (HADS)
Zeitfenster: über sechs Wochen Behandlung
Zur Messung von Depressionssymptomen
über sechs Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CeNeRx BioPharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Hauptermittler: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Hauptermittler: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Hauptermittler: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Hauptermittler: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Hauptermittler: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Hauptermittler: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Hauptermittler: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Hauptermittler: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Hauptermittler: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Hauptermittler: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Hauptermittler: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Hauptermittler: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Hauptermittler: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Hauptermittler: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Hauptermittler: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
  • Hauptermittler: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Hauptermittler: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Hauptermittler: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Hauptermittler: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Hauptermittler: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Hauptermittler: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Hauptermittler: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Hauptermittler: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX157-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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