Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost CX157 při léčbě rezistentní deprese (CX157-201)

8. července 2012 aktualizováno: CeNeRx BioPharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CX157 tablety s modifikovaným uvolňováním, 125 mg dvakrát denně u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je určit, zda je CX157 účinný a bezpečný u pacientů s léčbou deprese rezistentní na léčbu po dobu šesti týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zkoumat účinnost tablety CX157 s modifikovaným uvolňováním, 125 mg podávané dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem u subjektů s léčbou rezistentní depresí (TRD). Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablety CX157 s modifikovaným uvolňováním, 125 mg BID u subjektů s TRD a charakterizovat farmakokinetický profil v ustáleném stavu a prozkoumat farmakodynamické vztahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Spojené státy, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 20 až 65 let
  2. Umět číst, rozumět a konverzovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem
  3. Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a léčba rezistentní deprese (TRD)
  4. Ženy na přijatelné metodě antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Velká depresivní epizoda delší než pět let
  2. Anamnéza poruchy užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu za posledních 12 měsíců
  3. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  4. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch
  5. Anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy během posledních pěti let
  6. Anamnéza antisociální poruchy osobnosti nebo hraniční poruchy osobnosti
  7. Nedávné sebevražedné chování a je ohroženo takovým chováním v průběhu studie
  8. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních pěti letech
  9. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro léčbu aktuální epizody deprese
  10. Stimulace vagusových nervů (VNS) kdykoli
  11. Jakékoli psychoaktivní drogy během jednoho až čtyř týdnů před randomizační návštěvou v závislosti na typu drogy
  12. Významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření
  13. Významné srdeční abnormality, jako je nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), angina pectoris
  14. anamnéza během posledních dvou let významného poranění hlavy, chirurgického zákroku zahrnujícího mozek, degenerativní poruchy centrálního nervového systému (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), epilepsie, mentální retardace
  15. Anamnéza hypotyreózy a stabilní dávkování léků na náhradu štítné žlázy po dobu kratší než šest měsíců
  16. Hypertyreóza v anamnéze, která byla léčena (lékařsky nebo chirurgicky) méně než šest měsíců před screeningem
  17. Účast na výzkumné studii za poslední měsíc
  18. Pozitivní screeningový test moči na zneužívání drog
  19. Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) v reverzibilním inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI)
Lék: CX157 (TriRima)
Jedna tableta podávaná dvakrát denně (celková denní dávka 250 mg) po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Více než šest týdnů studijní léčby
MADRS bude podán vyškoleným hodnotitelem v místě studie a vyhodnotí příznaky deprese.
Více než šest týdnů studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění (CGI-S);
Časové okno: Více než šest týdnů léčby studovaným lékem.
K měření závažnosti deprese
Více než šest týdnů léčby studovaným lékem.
Globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Více než šest týdnů léčby
K měření celkového zlepšení.
Více než šest týdnů léčby
Hodnotící stupnice nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: více než šest týdnů léčby
K měření příznaků deprese
více než šest týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeNeRx BioPharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX157-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na CX157 (TriRima)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit