Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek SCV 07 při zmírnění orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

22. května 2014 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek SCV 07 při zmírnění orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří současně dostávají chemoterapii a radioterapii

Toto je fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřramenná, adaptivní studie, zpočátku stratifikovaná podle režimu cisplatiny a poté randomizovaná 1:1:1:1. Studie bude provedena na subjektech, které dostávají ChemoRT pro léčbu spinocelulárních karcinomů (SCC) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Studie zahrnuje léčebné období přibližně 7 týdnů v závislosti na předepsaném ozařovacím plánu subjektu a týden 1 a týden 4 po následných návštěvách RT. Zahrnuje také delší dobu sledování přibližně 12 měsíců, aby se zjistilo, zda existuje účinek SCV 07 na odpověď nádoru na ChemoRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 99309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Health System
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19178
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. John's Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Hospital Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Gershenson Radiation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Veterans Administration NJ Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn,, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Rochester University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii schválený místním nebo centrálním institucionálním kontrolním výborem (IRB)
  • Nedávno diagnostikovaný, patologicky potvrzený, nemetastatický SCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který bude léčen ChemoRT jako léčba první volby; subjekty s anamnézou chirurgické léčby jsou způsobilé
  • Naplánujte si kontinuální léčbu konvenčním zevním ozařováním pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v jednotlivých denních frakcích 2,0 až 2,2 Gy, s kumulativní dávkou záření mezi 50 a 72 Gy. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň 2 ústní místa (bukální sliznice, dno ústní dutiny, jazyk nebo měkké patro), přičemž každé místo obdrží ≥ 50 Gy
  • Naplánujte si standardní CT režim s cisplatinou podávaný třikrát týdně (80 až 100 mg/m2, ve dnech 0, 21 a 42) nebo týdně (30 až 40 mg/m2)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Mít při screeningové návštěvě adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce:

    • Hematopoetická funkce

      • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
      • Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l

    • Funkce jater

      • Celkový bilirubin < 1,5násobek horního normálního limitu (ULN)
      • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 násobek ULN
    • Funkce ledvin: Koncentrace kreatininu v séru ≤ 2 mg/dl; pokud je výsledek ≥ 1,4 mg/dl a ≤ 2,0 mg/dl, musí být v místní laboratoři proveden 24hodinový test clearance kreatininu v moči. Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí prokázat 24hodinovou clearance kreatininu v moči ≥ 50 ml/min.
  • Proveďte negativní těhotenský test v séru, pokud je žena ve fertilním věku
  • Souhlasíte s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po posledním ošetření CTM, pokud je žena v plodném věku
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu nebo neznámý primární nádor
  • Metastatické onemocnění (M1) stadium IV C
  • Před ozářením hlavy a krku
  • Plánujte léčbu cetuximabem (Erbitux®)
  • Podstoupili indukční CT
  • Anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního vyříznutí in situ karcinomu děložního hrdla
  • prodělali velký chirurgický zákrok, jiný než pro HNC, nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením RT; očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Aktivní infekční onemocnění, s výjimkou orální kandidózy
  • Mějte OM na základní návštěvě
  • Mít diagnózu autoimunitního onemocnění vyžadujícího chronickou imunosupresi
  • Známá séropozitivita na HIV, HBV nebo HCV
  • Předchozí použití SCV 07
  • Použili jakoukoli zkoumanou látku do 30 dnů od randomizace
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Známé alergie nebo intolerance na cisplatinu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie, včetně vyplnění deníku předmětu a nástrojů QOL
  • Mají jakýkoli jiný stav nebo terapii, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen dodržet následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
Lék: SCV-07
materiál pro klinické zkoušky; (placebo nebo SCV 07) v dávkách 0 (placebo), 0,1, 0,3 a 1,0 mg/kg budou podávány sc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
Lék: SCV-07
materiál pro klinické zkoušky; (placebo nebo SCV 07) v dávkách 0 (placebo), 0,1, 0,3 a 1,0 mg/kg budou podávány sc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
Lék: SCV-07
materiál pro klinické zkoušky; (placebo nebo SCV 07) v dávkách 0 (placebo), 0,1, 0,3 a 1,0 mg/kg budou podávány sc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Června 2012
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost SCV 07 při modifikaci průběhu orální mukozitidy (OM) u subjektů s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří současně užívají ChemoRT.
Června 2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Června 2012
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SCV 07.
Června 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciClone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI-SCV-MUC-P2b-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení