Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af SCV 07 til at dæmpe oral mucositis hos forsøgspersoner med hoved- og nakkekræft

22. maj 2014 opdateret af: SciClone Pharmaceuticals

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af SCV 07 til at svække oral mucositis hos forsøgspersoner med hoved- og nakkekræft, der samtidig modtager kemoterapi og strålebehandling

Dette er et fase 2b, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-arms, adaptivt design-forsøg, indledningsvis stratificeret efter cisplatin-regimen og derefter randomiseret 1:1:1:1. Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner, der modtager ChemoRT til behandling af pladecellekarcinomer (SCC'er) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Undersøgelsen omfatter en behandlingsperiode på cirka 7 uger, afhængig af forsøgspersonens foreskrevne stråleplan, og uge 1 og uge 4 efter RT opfølgningsbesøg. Den omfatter også en længere opfølgningsperiode på ca. 12 måneder for at bestemme, om der er en effekt af SCV 07 på tumorresponsen på ChemoRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 99309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Health System
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19178
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. John's Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Hospital Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Gershenson Radiation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Veterans Administration NJ Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn,, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rochester University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cookeville Regional Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen godkendt af efterforskerens lokale eller et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB)
  • Har for nylig diagnosticeret, patologisk bekræftet, ikke-metastatisk SCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der vil blive behandlet med ChemoRT som førstelinjebehandling; emner med en historie med kirurgisk behandling er kvalificerede
  • Hav en plan for at modtage et kontinuerligt forløb med konventionel ekstern strålebestråling leveret ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy, med en kumulativ stråledosis mellem 50 og 72 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst 2 orale steder (mundslimhinde, mundhulegulv, tunge eller blød gane), hvor hvert sted modtager ≥ 50 Gy
  • Har en plan for at modtage en standard cisplatin CT-kur administreret tre gange om ugen (80 til 100 mg/m2 på dag 0, 21 og 42) eller ugentligt (30 til 40 mg/m2)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

  • Har tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion ved screeningsbesøget:

    • Hæmatopoietisk funktion

      • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
      • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
      • Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L

    • Leverfunktion

      • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
      • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 gange ULN
    • Nyrefunktion: Serumkreatininkoncentration ≤ 2 mg/dL; hvis resultatet er ≥ 1,4 mg/dL og ≤ 2,0 mg/dL, skal en 24-timers urin-kreatininclearance-test udføres af stedets lokale laboratorium. For at være berettiget til undersøgelsen skal en forsøgsperson demonstrere en 24-timers urincreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Få en negativ serumgraviditetstest, hvis en kvinde er i den fødedygtige alder
  • Accepter at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste CTM-behandling, hvis en kvinde er i den fødedygtige alder
  • Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i læberne, bihulerne, spytkirtlerne, nasopharynx eller ukendt primær tumor
  • Metastatisk sygdom (M1) Stadium IV C
  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Planlæg at blive behandlet med cetuximab (Erbitux®)
  • Har gennemgået induktions-CT
  • Anamnese med andre ondartede tumorer, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kurativt udskåret in situ cervikal carcinom
  • Har haft en større kirurgisk procedure, bortset fra HNC, eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af RT; forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Aktiv infektionssygdom, undtagen oral candidiasis
  • Har OM ved baseline-besøget
  • Har en diagnose af autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppression
  • Kendt seropositivitet for HIV, HBV eller HCV
  • Før brug af SCV 07
  • Har brugt ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Er gravid eller ammer
  • Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav, herunder at udfylde fagdagbogen og QOL-instrumenter
  • Har nogen anden tilstand eller terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
Medicin: SCV-07
materiale til kliniske forsøg; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 og 1,0 mg/kg vil blive administreret sc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
Medicin: SCV-07
materiale til kliniske forsøg; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 og 1,0 mg/kg vil blive administreret sc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
Medicin: SCV-07
materiale til kliniske forsøg; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 og 1,0 mg/kg vil blive administreret sc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Juni 2012
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​SCV 07 til at modificere forløbet af oral mucositis (OM) hos personer med hoved- og halscancer (HNC), der samtidig får ChemoRT.
Juni 2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Juni 2012
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCV 07.
Juni 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SciClone Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCI-SCV-MUC-P2b-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger