Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek SCV 07 při zmírnění orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
22. května 2014 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek SCV 07 při zmírnění orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří současně dostávají chemoterapii a radioterapii
Toto je fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřramenná, adaptivní studie, zpočátku stratifikovaná podle režimu cisplatiny a poté randomizovaná 1:1:1:1.
Studie bude provedena na subjektech, které dostávají ChemoRT pro léčbu spinocelulárních karcinomů (SCC) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
Studie zahrnuje léčebné období přibližně 7 týdnů v závislosti na předepsaném ozařovacím plánu subjektu a týden 1 a týden 4 po následných návštěvách RT.
Zahrnuje také delší dobu sledování přibližně 12 měsíců, aby se zjistilo, zda existuje účinek SCV 07 na odpověď nádoru na ChemoRT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii schválený místním nebo centrálním institucionálním kontrolním výborem (IRB)
- Nedávno diagnostikovaný, patologicky potvrzený, nemetastatický SCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který bude léčen ChemoRT jako léčba první volby; subjekty s anamnézou chirurgické léčby jsou způsobilé
- Naplánujte si kontinuální léčbu konvenčním zevním ozařováním pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v jednotlivých denních frakcích 2,0 až 2,2 Gy, s kumulativní dávkou záření mezi 50 a 72 Gy. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň 2 ústní místa (bukální sliznice, dno ústní dutiny, jazyk nebo měkké patro), přičemž každé místo obdrží ≥ 50 Gy
- Naplánujte si standardní CT režim s cisplatinou podávaný třikrát týdně (80 až 100 mg/m2, ve dnech 0, 21 a 42) nebo týdně (30 až 40 mg/m2)
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Mít při screeningové návštěvě adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce:
Hematopoetická funkce
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
Funkce jater
- Celkový bilirubin < 1,5násobek horního normálního limitu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 násobek ULN
- Funkce ledvin: Koncentrace kreatininu v séru ≤ 2 mg/dl; pokud je výsledek ≥ 1,4 mg/dl a ≤ 2,0 mg/dl, musí být v místní laboratoři proveden 24hodinový test clearance kreatininu v moči. Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí prokázat 24hodinovou clearance kreatininu v moči ≥ 50 ml/min.
- Proveďte negativní těhotenský test v séru, pokud je žena ve fertilním věku
- Souhlasíte s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po posledním ošetření CTM, pokud je žena v plodném věku
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Nádor rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu nebo neznámý primární nádor
- Metastatické onemocnění (M1) stadium IV C
- Před ozářením hlavy a krku
- Plánujte léčbu cetuximabem (Erbitux®)
- Podstoupili indukční CT
- Anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního vyříznutí in situ karcinomu děložního hrdla
- prodělali velký chirurgický zákrok, jiný než pro HNC, nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením RT; očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- Aktivní infekční onemocnění, s výjimkou orální kandidózy
- Mějte OM na základní návštěvě
- Mít diagnózu autoimunitního onemocnění vyžadujícího chronickou imunosupresi
- Známá séropozitivita na HIV, HBV nebo HCV
- Předchozí použití SCV 07
- Použili jakoukoli zkoumanou látku do 30 dnů od randomizace
- Jste těhotná nebo kojíte
- Známé alergie nebo intolerance na cisplatinu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie, včetně vyplnění deníku předmětu a nástrojů QOL
- Mají jakýkoli jiný stav nebo terapii, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen dodržet následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
|
materiál pro klinické zkoušky; (placebo nebo SCV 07) v dávkách 0 (placebo), 0,1, 0,3 a 1,0 mg/kg budou podávány sc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
|
materiál pro klinické zkoušky; (placebo nebo SCV 07) v dávkách 0 (placebo), 0,1, 0,3 a 1,0 mg/kg budou podávány sc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
|
materiál pro klinické zkoušky; (placebo nebo SCV 07) v dávkách 0 (placebo), 0,1, 0,3 a 1,0 mg/kg budou podávány sc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Června 2012
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost SCV 07 při modifikaci průběhu orální mukozitidy (OM) u subjektů s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří současně užívají ChemoRT.
|
Června 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Června 2012
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SCV 07.
|
Června 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Lipella Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor