Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory aromatázy, samotné a v kombinaci s růstovým hormonem u dospívajících chlapců s idiopatickým nízkým vzrůstem (ThrasherAI)

9. července 2018 aktualizováno: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím inhibitorů aromatázy, samotných a v kombinaci s růstovým hormonem u dospívajících chlapců s idiopatickým nízkým vzrůstem

Při léčbě velmi malých dětí v pubertě jsme časově omezeni, protože pohlavní hormony způsobují splynutí růstových plotének a ukončení růstu. Růstový hormon (GH) plus léky, které zastavují pubertu, zvyšují výškový potenciál, ale zanechávají děti sexuálně infantilní v kritickém období vývoje. Údaje o lidech a zvířatech ukazují, že estrogen u žen a mužů je hlavním regulátorem fúze růstové ploténky v pubertě. Použitím inhibitorů aromatázy (AI), které blokují konverzi testosteronu na estrogen, u chlapců s různými poruchami růstu jsme ukázali, že AI mohou mít příznivé účinky na zvýšení výškového potenciálu u mužů s retardovaným růstem, aniž by ovlivnily jejich pubertu. Dosud však nebylo provedeno žádné přímé srovnání účinku samotných AI s konvenční léčbou GH. Tato studie bude hodnotit účinek samotných AI, samotného GH a kombinované léčby na zvýšení výškového potenciálu u dospívajících chlapců s idiopatickou nízkou postavou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži: Věk: 12 - méně než 18 let.
  • Kostní věk méně než 14 ½ roku při zahájení studie.
  • Přítomnost puberty.
  • Idiopatický malý vzrůst bude definován jako malé dítě rovné nebo menší než -2 SD pro výšku, s normálními reakcemi GH na stimuly (> nebo = 5 ng/ml na alespoň 2 sekretagogy) nebo normální IGF-I a BP-3, normální tělesné proporce a žádná jiná identifikovatelná patologie růstu.
  • K dispozici jsou přesné údaje o růstu za minimálně 6 měsíců na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění.
  • Chronické užívání glukokortikosteroidů.
  • Předchozí užívání hormonální léčby AI, pohlavních steroidů nebo GH v předchozích 6 měsících.
  • Porodní hmotnost malá vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
Anastrozol 1 mg nebo letrozol 2,5 mg denně perorálně po dobu 2 až 3 let
Lék: Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Aktivní komparátor: Růstový hormon
Somatropin 0,3 mg/kg/týden rozdělený denně subkutánně po dobu 2 až 3 let
Lék: Růstový hormon
Ostatní jména:
  • Nutropin (somatropin)
  • Genotropin (somatropin)
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy a růstový hormon
Anastrozol 1 mg nebo letrozol 2,5 mg perorálně denně po dobu 2 až 3 let a somatropin 0,3 mg/kg/týden rozdělený denně subkutánně po dobu 2 až 3 let
Lék: Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Lék: Růstový hormon
Ostatní jména:
  • Nutropin (somatropin)
  • Genotropin (somatropin)
Lék: Inhibitor aromatázy a růstový hormon
Ostatní jména:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
  • Nutropin (somatropin)
  • Genotropin (somatropin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Rozdíly ve výškových přírůstcích
0 až 24 měsíců
Změna předpokládané výšky
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Primární cílový bod účinnosti: změna předpokládané výšky (cm) od výchozí hodnoty po 24 měsících na základě změny kostního věku (roky)
0 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí z Skóre upraveno pro výšku
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna koncentrací IGF-I
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna testosteronu
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna estradiolu
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Ty, které užívaly AI samotnou nebo kombinaci AI/GH, byly seskupeny podle typu, buď anastrozol nebo letrozol.
0 až 24 měsíců
Změna v Estrone
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení