Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory aromatazy, same lub w połączeniu z hormonem wzrostu u nastoletnich chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem (ThrasherAI)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania inhibitorów aromatazy, samodzielnie iw połączeniu z hormonem wzrostu, u dorastających chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem

Podczas leczenia bardzo niskich dzieci w okresie dojrzewania jesteśmy ograniczeni czasowo, ponieważ hormony płciowe powodują fuzję płytek wzrostu i zatrzymanie wzrostu. Hormon wzrostu (GH) plus leki, które zatrzymują dojrzewanie, zwiększają potencjał wzrostowy, ale pozostawiają dzieci w wieku niemowlęcym seksualnie w krytycznym momencie rozwoju. Dane dotyczące ludzi i zwierząt pokazują, że estrogen u kobiet i mężczyzn jest głównym regulatorem fuzji płytki wzrostu w okresie dojrzewania. Stosując inhibitory aromatazy (AI), które blokują konwersję testosteronu do estrogenu, u chłopców z różnymi zaburzeniami wzrostu, wykazaliśmy, że AI mogą mieć korzystny wpływ na zwiększenie potencjału wzrostowego u mężczyzn z opóźnieniem wzrostu, bez wpływu na ich dojrzewanie. Jednak do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania wpływu samych AI z konwencjonalnym leczeniem hormonem wzrostu. To badanie oceni wpływ samych AI, samego GH i leczenia skojarzonego na zwiększenie potencjału wzrostowego u dorastających chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni: Wiek: 12 - mniej niż 18 lat.
  • Wiek kostny poniżej 14,5 roku w chwili rozpoczęcia badania.
  • Obecność dojrzewania.
  • Idiopatyczny niski wzrost zostanie zdefiniowany jako niskie dziecko równe lub mniejsze niż -2 SD dla wzrostu, z prawidłową odpowiedzią GH na bodźce (> lub = 5 ng/ml na co najmniej 2 wydzielanie) lub prawidłowym IGF-I i BP-3, prawidłowym proporcje ciała i brak innych możliwych do zidentyfikowania patologii wzrostu.
  • Dostępne są dokładne dane dotyczące wzrostu z co najmniej 6 miesięcy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczna dolegliwość.
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów.
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia hormonalnego za pomocą AI, steroidów płciowych lub GH w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Masa urodzeniowa mała jak na wiek ciążowy (SGA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy
Anastrozol 1 mg lub Letrozol 2,5 mg codziennie doustnie przez 2 do 3 lat
Lek: Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • Arimidex (anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Aktywny komparator: Wzrost hormonu
Somatropina 0,3 mg/kg mc./tydzień podzielona codziennie podskórnie przez 2 do 3 lat
Lek: Wzrost hormonu
Inne nazwy:
  • Nutropina (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy i hormon wzrostu
Anastrozol 1 mg lub Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie przez 2 do 3 lat i Somatropina 0,3 mg/kg mc./tydzień podzielone codziennie podskórnie przez 2 do 3 lat
Lek: Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • Arimidex (anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Lek: Wzrost hormonu
Inne nazwy:
  • Nutropina (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Lek: Inhibitor aromatazy i hormon wzrostu
Inne nazwy:
  • Arimidex (anastrozol)
  • Femara (letrozol)
  • Nutropina (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Różnice w przyrostach wysokości
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana przewidywanej wysokości
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana przewidywanego wzrostu (cm) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach na podstawie zmiany wieku kostnego (lata)
Od 0 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości z Wynik dostosowany do wzrostu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana stężenia IGF-I
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Osoby przyjmujące samą AI lub kombinację AI/GH zostały pogrupowane według typu, albo anastrozol, albo letrozol.
Od 0 do 24 miesięcy
Zmiana estronu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami