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Aromatasehemmer allein und in Kombination mit Wachstumshormon bei heranwachsenden Jungen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ThrasherAI)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Aromatasehemmern allein und in Kombination mit Wachstumshormonen bei heranwachsenden Jungen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

Bei der Behandlung von sehr kleinen Kindern in der Pubertät sind wir zeitlich begrenzt, da Sexualhormone dazu führen, dass die Wachstumsfugen verschmelzen und das Wachstum endet. Wachstumshormon (GH) plus Medikamente, die die Pubertät stoppen, das Größenpotential erhöhen, aber Kinder in einer kritischen Phase ihrer Entwicklung sexuell infantil zurücklassen. Menschliche und tierische Daten zeigen, dass Östrogen bei Frauen und Männern ein Hauptregulator der Fusion der Wachstumsfuge in der Pubertät ist. Durch die Verwendung von Aromatasehemmern (AIs), die die Umwandlung von Testosteron in Östrogen bei Jungen mit verschiedenen Wachstumsstörungen blockieren, haben wir gezeigt, dass AIs positive Auswirkungen haben können, indem sie das Größenpotential bei Männern mit Wachstumsverzögerung erhöhen, ohne ihre Pubertät zu beeinträchtigen. Bisher wurde jedoch kein direkter Vergleich der Wirkung von AIs allein mit der konventionellen GH-Behandlung durchgeführt. Diese Studie wird die Wirkung von AIs allein, GH allein und einer Kombinationsbehandlung bei der Verbesserung des Höhenpotentials bei heranwachsenden Jungen mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer: Alter: 12 - weniger als 18 Jahre.
  • Knochenalter weniger als 14 ½ Jahre bei Studienbeginn.
  • Präsenz der Pubertät.
  • Idiopathischer Kleinwuchs wird definiert als ein kleines Kind mit einer Körpergröße von gleich oder weniger als -2 SD, mit normalen GH-Reaktionen auf Stimuli (> oder = 5 ng/ml auf mindestens 2 Sekretagogen) oder einem normalen IGF-I und BP-3, normal Körperproportionen und keine andere identifizierbare Wachstumspathologie.
  • Genaue Wachstumsdaten für mindestens 6 Monate zu Studienbeginn sind verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit.
  • Chronischer Gebrauch von Glucocorticosteroiden.
  • Frühere Anwendung einer Hormonbehandlung mit AIs, Sexualsteroiden oder GH in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Geburtsgewicht klein für Gestationsalter (SGA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aromatase-Inhibitor
Anastrozol 1 mg oder Letrozol 2,5 mg täglich oral für 2 bis 3 Jahre
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (Letrozol)
Aktiver Komparator: Wachstumshormon
Somatropin 0,3 mg/kg/Woche täglich subkutan aufgeteilt für 2 bis 3 Jahre
Arzneimittel: Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Aktiver Komparator: Aromatasehemmer und Wachstumshormon
Anastrozol 1 mg oder Letrozol 2,5 mg oral täglich für 2 bis 3 Jahre und Somatropin 0,3 mg/kg/Woche täglich subkutan aufgeteilt für 2 bis 3 Jahre
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (Letrozol)
Arzneimittel: Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)
Arzneimittel: Aromatasehemmer und Wachstumshormon
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (Letrozol)
  • Nutropin (Somatropin)
  • Genotropin (Somatropin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenänderung
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Unterschiede im Höhengewinn
0 bis 24 Monate
Änderung der vorhergesagten Höhe
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung der vorhergesagten Körpergröße (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, basierend auf der Änderung des Knochenalters (Jahre)
0 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte z-Score, angepasst an die Körpergröße
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Änderung der IGF-I-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate
Veränderung des Estradiols
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Diejenigen, die AI allein oder AI/GH kombiniert einnahmen, wurden nach Typ gruppiert, entweder Anastrozol oder Letrozol.
0 bis 24 Monate
Veränderung in Estron
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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