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Inibitori dell'aromatasi, da soli e in combinazione con l'ormone della crescita nei ragazzi adolescenti con bassa statura idiopatica (ThrasherAI)

9 luglio 2018 aggiornato da: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Uno studio controllato randomizzato sull'uso di inibitori dell'aromatasi, da soli e in combinazione con l'ormone della crescita nei ragazzi adolescenti con bassa statura idiopatica

Quando trattiamo bambini molto bassi nella pubertà, siamo limitati nel tempo, poiché gli ormoni sessuali causano la fusione delle placche di crescita e la fine della crescita. L'ormone della crescita (GH), oltre ai farmaci che bloccano la pubertà, aumentano il potenziale di altezza, ma lasciano i bambini sessualmente infantili in un momento critico dello sviluppo. I dati sull'uomo e sugli animali mostrano che gli estrogeni, nelle femmine e nei maschi, sono i principali regolatori della fusione della cartilagine di crescita durante la pubertà. Utilizzando inibitori dell'aromatasi (AI), che bloccano la conversione del testosterone in estrogeni, nei ragazzi con diversi disturbi della crescita, abbiamo dimostrato che gli AI possono avere effetti benefici aumentando il potenziale di altezza nei maschi con ritardo della crescita, senza influire sulla loro pubertà. Tuttavia, fino ad oggi non è stato effettuato alcun confronto diretto tra l'effetto dei soli IA e il trattamento convenzionale con GH. Questo studio valuterà l'effetto dei soli AI, del solo GH e del trattamento combinato nel migliorare il potenziale di altezza nei ragazzi adolescenti con bassa statura idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi: Età: 12 - meno di 18 anni.
  • Età ossea inferiore a 14 anni e mezzo all'inizio dello studio.
  • Presenza di pubertà.
  • La bassa statura idiopatica sarà definita come un bambino basso uguale o inferiore a -2 DS per altezza, con normali risposte di GH agli stimoli (> o = 5 ng/ml ad almeno 2 secretagoghi) o un normale IGF-I e BP-3, normale proporzioni corporee e nessun'altra patologia di crescita identificabile.
  • Sono disponibili dati accurati sulla crescita per almeno 6 mesi al basale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche.
  • Uso cronico di glucocorticosteroidi.
  • Precedente uso di trattamenti ormonali con AI, steroidi sessuali o GH nei 6 mesi precedenti.
  • Peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale (SGA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi
Anastrozolo 1 mg o Letrozolo 2,5 mg al giorno per via orale per 2 o 3 anni
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Arimidex (Anastrozolo)
  • Femara (letrozolo)
Comparatore attivo: Ormone della crescita
Somatropina 0,3 mg/kg/settimana suddivisa giornalmente per via sottocutanea per 2-3 anni
Droga: Ormone della crescita
Altri nomi:
  • Nutropin (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi e ormone della crescita
Anastrozolo 1 mg o letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno per 2-3 anni e somatropina 0,3 mg/kg/settimana suddivisi giornalmente per via sottocutanea per 2-3 anni
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Arimidex (Anastrozolo)
  • Femara (letrozolo)
Droga: Ormone della crescita
Altri nomi:
  • Nutropin (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)
Droga: Inibitore dell'aromatasi e ormone della crescita
Altri nomi:
  • Arimidex (Anastrozolo)
  • Femara (letrozolo)
  • Nutropin (Somatropina)
  • Genotropina (Somatropina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Differenze nei guadagni in altezza
Da 0 a 24 mesi
Modifica dell'altezza prevista
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Endpoint primario di efficacia: variazione dell'altezza prevista (cm) rispetto al basale a 24 mesi in base alla variazione dell'età ossea (anni)
Da 0 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea z Punteggio aggiustato per l'altezza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Variazione delle concentrazioni di IGF-I
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Cambiamento di testosterone
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi
Cambiamento di estradiolo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Coloro che assumevano AI da soli o AI/GH combinati sono stati raggruppati per tipo, anastrozolo o letrozolo.
Da 0 a 24 mesi
Cambio in Estrone
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Da 0 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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