Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory aromatázy, samotné a v kombinaci s růstovým hormonem u dospívajících chlapců s idiopatickým nízkým vzrůstem (ThrasherAI)

9. července 2018 aktualizováno: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím inhibitorů aromatázy, samotných a v kombinaci s růstovým hormonem u dospívajících chlapců s idiopatickým nízkým vzrůstem

Při léčbě velmi malých dětí v pubertě jsme časově omezeni, protože pohlavní hormony způsobují splynutí růstových plotének a ukončení růstu. Růstový hormon (GH) plus léky, které zastavují pubertu, zvyšují výškový potenciál, ale zanechávají děti sexuálně infantilní v kritickém období vývoje. Údaje o lidech a zvířatech ukazují, že estrogen u žen a mužů je hlavním regulátorem fúze růstové ploténky v pubertě. Použitím inhibitorů aromatázy (AI), které blokují konverzi testosteronu na estrogen, u chlapců s různými poruchami růstu jsme ukázali, že AI mohou mít příznivé účinky na zvýšení výškového potenciálu u mužů s retardovaným růstem, aniž by ovlivnily jejich pubertu. Dosud však nebylo provedeno žádné přímé srovnání účinku samotných AI s konvenční léčbou GH. Tato studie bude hodnotit účinek samotných AI, samotného GH a kombinované léčby na zvýšení výškového potenciálu u dospívajících chlapců s idiopatickou nízkou postavou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Veronica Mericq, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nemours Children's Clinic- Jefferson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži: Věk: 12 - méně než 18 let.
  • Kostní věk méně než 14 ½ roku při zahájení studie.
  • Přítomnost puberty.
  • Idiopatický malý vzrůst bude definován jako malé dítě rovné nebo menší než -2 SD pro výšku, s normálními reakcemi GH na stimuly (> nebo = 5 ng/ml na alespoň 2 sekretagogy) nebo normální IGF-I a BP-3, normální tělesné proporce a žádná jiná identifikovatelná patologie růstu.
  • K dispozici jsou přesné údaje o růstu za minimálně 6 měsíců na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění.
  • Chronické užívání glukokortikosteroidů.
  • Předchozí užívání hormonální léčby AI, pohlavních steroidů nebo GH v předchozích 6 měsících.
  • Porodní hmotnost malá vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
Anastrozol 1 mg nebo letrozol 2,5 mg denně perorálně po dobu 2 až 3 let
Lék: Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Aktivní komparátor: Růstový hormon
Somatropin 0,3 mg/kg/týden rozdělený denně subkutánně po dobu 2 až 3 let
Lék: Růstový hormon
Ostatní jména:
  • Nutropin (somatropin)
  • Genotropin (somatropin)
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy a růstový hormon
Anastrozol 1 mg nebo letrozol 2,5 mg perorálně denně po dobu 2 až 3 let a somatropin 0,3 mg/kg/týden rozdělený denně subkutánně po dobu 2 až 3 let
Lék: Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
Lék: Růstový hormon
Ostatní jména:
  • Nutropin (somatropin)
  • Genotropin (somatropin)
Lék: Inhibitor aromatázy a růstový hormon
Ostatní jména:
  • Arimidex (Anastrozol)
  • Femara (letrozol)
  • Nutropin (somatropin)
  • Genotropin (somatropin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Rozdíly ve výškových přírůstcích
0 až 24 měsíců
Změna předpokládané výšky
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Primární cílový bod účinnosti: změna předpokládané výšky (cm) od výchozí hodnoty po 24 měsících na základě změny kostního věku (roky)
0 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí z Skóre upraveno pro výšku
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna koncentrací IGF-I
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna testosteronu
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců
Změna estradiolu
Časové okno: 0 až 24 měsíců
Ty, které užívaly AI samotnou nebo kombinaci AI/GH, byly seskupeny podle typu, buď anastrozol nebo letrozol.
0 až 24 měsíců
Změna v Estrone
Časové okno: 0 až 24 měsíců
0 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Novartis
Pfizer
AstraZeneca
Genentech, Inc.
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor aromatázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit