Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg jednou denně u subjektů, které stále pálily žáha po podání rabeprazolu

1. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

8týdenní, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg jednou denně u subjektů s přetrvávajícími příznaky pálení žáhy po léčbě předchozím rabeprazolem.

Podávání esomeprazolu v dávce 40 mg subjektům, které stále pálily žáhy po podávání rabeprazolu 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů, povede ke statisticky významnému zlepšení pálení žáhy po 8týdenní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bejing, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více
  • Dokumentovaná anamnéza refluxní ezofagitidy ověřená endoskopií v minulosti, včetně stupně klasifikace Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) před léčbou
  • Pokračující (do data návštěvy 1) léčba rabeprazolem 20 mg podávaná jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Subjekt musí užívat rabeprazol alespoň 4 dny v týdnu v posledních 7 dnech před návštěvou 1.
  • Přetrvávající příznaky pálení žáhy během posledních 7 dnů před návštěvou 1, hodnocené zkoušejícím (zkoušejícími) následovně: Alespoň 2 dny se středně závažným (tj. nepohodlí dostatečné k tomu, aby narušovalo běžné činnosti) až po závažné příznaky (tj. invalidní, s neschopností vykonávat běžné činnosti) NEBO Minimálně 4 dny s příznaky včetně mírných (tj. povědomí o příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné).
  • Subjekt musí být schopen porozumět úředním jazykům země a číst je.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných PPI a/nebo H2RA během léčby rabeprazolem
  • Předchozí užívání esomeprazolu 40 mg během 12 týdnů před zařazením do studie
  • Současné nebo historické důkazy gastrointestinální patologie
  • Anamnéza, známky nebo symptomy klinicky významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění slinivky nebo jater, jak bylo zkoušejícím posouzeno, že narušují provádění studie, interpretaci výsledků studie, compliance subjektu, nebo zdraví subjektu během studie.
  • Dokumentovaná operace horního gastrointestinálního traktu, jako je resekce žaludku, vagotomie a/nebo pyloroplastika, operace hiátové kýly nebo fundoplikace. Poznámka: endoskopická polypektomie, endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce nebo jednoduchá sutura vředu nejsou vylučovacími kritérii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Jedna paže: esomeprazol 40 mg
Lék: esomeprazol 40 mg
esomeprazol 40 mg jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Žádný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pálení žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet dní s pálením žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) byl porovnán s počtem dní s pálením žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1). Byl analyzován rozdíl v počtu dnů s pálením žáhy od výchozího stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pálení žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Počet dní s pálením žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 3) byl porovnán s počtem dní s pálením žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1). Byl analyzován rozdíl v počtu dnů s pálením žáhy od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna maximální závažnosti pálení žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Byla získána maximální závažnost pálení žáhy během 7 dnů na začátku a po 4 týdnech (žádná, mírná, střední, závažná). Pokud byla hodnota po 4 týdnech u účastníka lepší než výchozí, byl účastník zařazen do kategorie „Vylepšené“. Pokud byla hodnota stejná, pak kategorizováno do „Nezměněno“. Pokud se hodnota zhoršila, zařadí se do kategorie "Zhoršené".
Výchozí stav a 4 týdny
Změna maximální závažnosti pálení žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bylo dosaženo maximální závažnosti pálení žáhy během 7 dnů na začátku a po 8 týdnech (žádné, mírné, střední, těžké). Pokud byla hodnota po 8 týdnech u účastníka lepší než výchozí, byl účastník zařazen do kategorie „Vylepšené“. Pokud byla hodnota stejná, pak kategorizováno do „Nezměněno“. Pokud se hodnota zhoršila, zařadí se do kategorie "Zhoršené".
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D961HL00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení