Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę u osób, u których po podaniu rabeprazolu nadal występowała zgaga

1 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

8-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę u pacjentów z utrzymującymi się objawami zgagi po leczeniu wcześniejszym rabeprazolem.

Podawanie esomeprazolu w dawce 40 mg pacjentom, u których po podawaniu rabeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni nadal występowała zgaga, spowoduje statystycznie istotną poprawę w zakresie zgagi po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bejing, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej
  • Udokumentowana historia refluksowego zapalenia przełyku potwierdzona endoskopowo w przeszłości, w tym stopień klasyfikacji Los Angeles (LA) (Lundell LR i wsp. 1999) przed leczeniem
  • Trwające (do dnia Wizyty 1) leczenie rabeprazolem 20 mg raz dziennie przez okres od 4 do 8 tygodni. Pacjent musi przyjmować Rabeprazol co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 7 dni przed Wizytą 1.
  • Utrzymujące się objawy zgagi w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających Wizytę 1, ocenione przez badacza(ów) w następujący sposób: Co najmniej 2 dni z umiarkowanym (tj. dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności) do ciężkich objawów (tj. obezwładniający, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności) LUB co najmniej 4 dni z objawami, w tym łagodnymi (tj. świadomości oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane).
  • Osoba badana musi rozumieć i czytać w językach urzędowych danego kraju.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych PPI i/lub H2RA podczas leczenia rabeprazolem
  • Wcześniejsze stosowanie esomeprazolu 40 mg w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Aktualne lub historyczne dowody na patologię przewodu pokarmowego
  • Historia, oznaki lub objawy klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, endokrynologicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej trzustki lub wątroby, które zdaniem badacza wpływają na prowadzenie badania, interpretację wyników badania, przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, lub stan zdrowia uczestnika podczas badania.
  • Udokumentowana operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, wagotomia i/lub plastyka odźwiernika, operacja przepukliny rozworu przełykowego lub fundoplikacja. Uwaga: endoskopowa polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa lub proste zszycie owrzodzenia nie są kryteriami wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
Jedno ramię: esomeprazol 40 mg
Lek: esomeprazol 40 mg
esomeprazol 40 mg raz na dobę, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Brak porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgagi w okresie 7 dni przed wizytą w 8 tygodniu (wizyta 3) w porównaniu z częstością zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Liczbę dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 8 tygodniu (wizyta 3) porównano z liczbą dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę podstawową (wizyta 1). Analizie poddano różnicę w liczbie dni ze zgagą od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 4-tygodniową (wizyta 2) w porównaniu z częstością występowania zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczbę dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających 4-tygodniową wizytę (Wizyta 3) porównano z liczbą dni ze zgagą w okresie 7 dni przed punktem wyjściowym (Wizyta 1). Analizie poddano różnicę w liczbie dni ze zgagą od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 4-tygodniową (wizyta 2) w porównaniu z częstością zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Uzyskano maksymalne nasilenie zgagi w ciągu 7 dni na początku badania i po 4 tygodniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Jeśli wartość po 4 tygodniach była lepsza niż na początku badania u uczestnika, uczestnika kategoryzowano jako „Poprawa”. Jeśli wartość była taka sama, kategoryzowana jako „Niezmieniona”. Jeśli wartość uległa pogorszeniu, kategoryzowana jako „Pogorszona”.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą w 8 tygodniu (wizyta 3) w porównaniu z częstością występowania zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Uzyskano maksymalne nasilenie zgagi w ciągu 7 dni na początku badania i po 8 tygodniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Jeśli wartość po 8 tygodniach była lepsza niż na początku badania u uczestnika, uczestnika kategoryzowano jako „Poprawa”. Jeśli wartość była taka sama, kategoryzowana jako „Niezmieniona”. Jeśli wartość uległa pogorszeniu, kategoryzowana jako „Pogorszona”.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D961HL00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami