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Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich bei Probanden, die nach Erhalt von Rabeprazol immer noch Sodbrennen hatten

1. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 8-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich bei Patienten mit anhaltenden Symptomen von Sodbrennen nach einer Behandlung mit einem früheren Rabeprazol.

Die Verabreichung von Esomeprazol 40 mg an Probanden, die nach 4- bis 8-wöchiger Gabe von 20 mg Rabeprazol einmal täglich noch unter Sodbrennen litten, führte nach 8-wöchiger Behandlung zu einer statistisch signifikanten Besserung des Sodbrennens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Bejing, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 20 Jahren
  • Dokumentierte Geschichte der Refluxösophagitis, bestätigt durch Endoskopie in der Vergangenheit, einschließlich des Grades der Los Angeles (LA)-Klassifizierung (Lundell LR et al. 1999) vor der Behandlung
  • Fortlaufende (bis zum Besuchsdatum 1) Behandlung mit Rabeprazole 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen. Der Proband muss Rabeprazol mindestens 4 Tage pro Woche in den letzten 7 Tagen vor Besuch 1 einnehmen.
  • Anhaltende Symptome von Sodbrennen während der letzten 7 Tage vor Besuch 1, beurteilt durch den/die Untersucher wie folgt: Mindestens 2 Tage mit mäßiger (d. h. Beschwerden, die ausreichen, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) bis hin zu schweren Symptomen (d. h. handlungsunfähig, mit der Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen) ODER mindestens 4 Tage mit Symptomen, einschließlich leichter (d. h. Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert).
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Amtssprachen des Landes zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung anderer PPI und/oder H2RA während der Rabeprazol-Behandlung
  • Frühere Anwendung von Esomeprazol 40 mg in den 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf eine gastrointestinale Pathologie
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder Leber, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse, die Compliance des Probanden beeinträchtigen, oder die Gesundheit des Probanden während der Studie.
  • Dokumentierte Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenresektion, Vagotomie und/oder Pyloroplastik, Hiatushernienoperation oder Fundoplikatio. Hinweis: Endoskopische Polypektomie, endoskopische Mukosaresektion, endoskopische Submukosadissektion oder einfaches Nähen eines Ulcus sind keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Ein Arm: Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Kein Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) wurde mit der Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1) verglichen. Analysiert wurde der Unterschied in der Anzahl der Tage mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 3) wurde mit der Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1) verglichen. Analysiert wurde der Unterschied in der Anzahl der Tage mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des maximalen Schweregrads von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der maximale Schweregrad von Sodbrennen wurde während 7 Tagen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ermittelt (keine, leicht, mäßig, schwer). War der Wert nach 4 Wochen bei einem Teilnehmer besser als zu Studienbeginn, wurde der Teilnehmer in „Verbessert“ eingestuft. Wenn der Wert gleich war, dann kategorisiert in "Unverändert". Wenn sich der Wert verschlechtert hat, Einstufung in „Verschlechtert“.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des maximalen Schweregrads von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der maximale Schweregrad des Sodbrennens wurde während 7 Tagen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ermittelt (keine, leicht, mäßig, schwer). War der Wert nach 8 Wochen bei einem Teilnehmer besser als zu Studienbeginn, wurde der Teilnehmer in „Verbessert“ eingestuft. Wenn der Wert gleich war, dann kategorisiert in "Unverändert". Wenn sich der Wert verschlechtert hat, Einstufung in „Verschlechtert“.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D961HL00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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