Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg jednou denně u subjektů, které stále pálily žáha po podání rabeprazolu

1. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

8týdenní, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg jednou denně u subjektů s přetrvávajícími příznaky pálení žáhy po léčbě předchozím rabeprazolem.

Podávání esomeprazolu v dávce 40 mg subjektům, které stále pálily žáhy po podávání rabeprazolu 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů, povede ke statisticky významnému zlepšení pálení žáhy po 8týdenní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bejing, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více
  • Dokumentovaná anamnéza refluxní ezofagitidy ověřená endoskopií v minulosti, včetně stupně klasifikace Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) před léčbou
  • Pokračující (do data návštěvy 1) léčba rabeprazolem 20 mg podávaná jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Subjekt musí užívat rabeprazol alespoň 4 dny v týdnu v posledních 7 dnech před návštěvou 1.
  • Přetrvávající příznaky pálení žáhy během posledních 7 dnů před návštěvou 1, hodnocené zkoušejícím (zkoušejícími) následovně: Alespoň 2 dny se středně závažným (tj. nepohodlí dostatečné k tomu, aby narušovalo běžné činnosti) až po závažné příznaky (tj. invalidní, s neschopností vykonávat běžné činnosti) NEBO Minimálně 4 dny s příznaky včetně mírných (tj. povědomí o příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné).
  • Subjekt musí být schopen porozumět úředním jazykům země a číst je.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných PPI a/nebo H2RA během léčby rabeprazolem
  • Předchozí užívání esomeprazolu 40 mg během 12 týdnů před zařazením do studie
  • Současné nebo historické důkazy gastrointestinální patologie
  • Anamnéza, známky nebo symptomy klinicky významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění slinivky nebo jater, jak bylo zkoušejícím posouzeno, že narušují provádění studie, interpretaci výsledků studie, compliance subjektu, nebo zdraví subjektu během studie.
  • Dokumentovaná operace horního gastrointestinálního traktu, jako je resekce žaludku, vagotomie a/nebo pyloroplastika, operace hiátové kýly nebo fundoplikace. Poznámka: endoskopická polypektomie, endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce nebo jednoduchá sutura vředu nejsou vylučovacími kritérii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Jedna paže: esomeprazol 40 mg
Lék: esomeprazol 40 mg
esomeprazol 40 mg jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Žádný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pálení žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet dní s pálením žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) byl porovnán s počtem dní s pálením žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1). Byl analyzován rozdíl v počtu dnů s pálením žáhy od výchozího stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pálení žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Počet dní s pálením žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 3) byl porovnán s počtem dní s pálením žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1). Byl analyzován rozdíl v počtu dnů s pálením žáhy od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna maximální závažnosti pálení žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Byla získána maximální závažnost pálení žáhy během 7 dnů na začátku a po 4 týdnech (žádná, mírná, střední, závažná). Pokud byla hodnota po 4 týdnech u účastníka lepší než výchozí, byl účastník zařazen do kategorie „Vylepšené“. Pokud byla hodnota stejná, pak kategorizováno do „Nezměněno“. Pokud se hodnota zhoršila, zařadí se do kategorie "Zhoršené".
Výchozí stav a 4 týdny
Změna maximální závažnosti pálení žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bylo dosaženo maximální závažnosti pálení žáhy během 7 dnů na začátku a po 8 týdnech (žádné, mírné, střední, těžké). Pokud byla hodnota po 8 týdnech u účastníka lepší než výchozí, byl účastník zařazen do kategorie „Vylepšené“. Pokud byla hodnota stejná, pak kategorizováno do „Nezměněno“. Pokud se hodnota zhoršila, zařadí se do kategorie "Zhoršené".
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961HL00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na esomeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit