Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výskytu mutace EGFR u pacientů s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ve Velké Británii a Tarceva (Erlotinib) jako terapie první linie u pacientů s pozitivní mutací EGFR.

16. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Posoudit výskyt mutací v tyrosinkinázové doméně receptoru endoteliálního růstového faktoru u pacientů ve Spojeném království s nově diagnostikovaným metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic a prozkoumat kvalitu života těchto pacientů podstupujících léčbu první linie erlotinibem.

Tato studie bude hodnotit prevalenci mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u nově diagnostikovaných pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Pacienti s pozitivními výsledky mutace EGFR vstoupí do otevřené jednoramenné studie s cílem zhodnotit přežití bez progrese a kvalitu života s první linií léčby Tarcevou (erlotinib). Pacienti budou dostávat Tarcevu v dávce 150 mg perorálně denně. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity. Pacientům s negativními výsledky mutace EGFR bude nabídnuta léčba dle standardu péče centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
688

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Belfast, Spojené království, BT47 6SB
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Chelsmford, Spojené království, CM1 7ET
      • Colchester, Spojené království, C03 3NB
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, NW1 2PG
      • London, Spojené království, N18 1QX
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, DD1 9SY
      • Newtownards, Spojené království, BT16 1RH
      • Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
      • York, Spojené království, BD20 6TD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Fáze léčby: histologicky potvrzená delece exonu 19 EGFR nebo mutace exonu 21 v diagnostické fázi studie
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce
  • Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NSCLC chemoterapií nebo terapií proti EGFR, buď protilátkou nebo malou molekulou (inhibitor tyrozinkinázy)
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli další souběžná protinádorová léčba (do progrese onemocnění a přerušení léčby Tarcevou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na mutace EGFR
Časové okno: 14 dní
Všichni účastníci nově diagnostikovaní s rekurentním nebo metastatickým NSCLC byli testováni na deleci exonu 19 EGFR nebo mutace exonu 21.
14 dní
Procento účastníků s mutacemi EGFR podle podskupin
Časové okno: 14 dní
Incidence mutací EGFR byla shrnuta s ohledem na různé podskupiny takto: (1) rovná se (=) histopatologie, (2) = stadium onemocnění, (3) = věk při souhlasu, (4) = pohlaví, (5) = rasa , (6) = Historie kouření.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí podle nejlepší objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: Screening, 1. den každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrt, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Nejlepší objektivní odpověď byla definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Nádorová odpověď byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1". Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm). Částečná odezva (PR): Snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to může zahrnovat základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Screening, 1. den každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrt, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Pravděpodobnost, že budete naživu a bez progrese podle časového bodu
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval (počet dní) od data zahájení zkušební léčby do data prvního hodnocení nádorové odpovědi PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich nastane dříve. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto událostí nebo kteří byli v době analýzy ztraceni, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. PFS byla shrnuta podle Kaplan-Meierovy metody.
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Doba přežití v měsících
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Doba v měsících od prověřování do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, den 1 každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí nástroje EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)
Časové okno: Screeningová, základní a závěrečná nebo abstinenční návštěva až 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která zaznamenává zdravotní stav respondenta na vertikální odstupňované vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Negativní změna znamená zlepšení.
Screeningová, základní a závěrečná nebo abstinenční návštěva až 34 měsíců
Procento účastníků s problémy s mobilitou podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou mobilitu v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nemám problémy s chůzí; Kategorie 2. Mám nějaké problémy s chůzí; Kategorie 3. Jsem upoután na lůžko.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s problémy se sebeobsluhou podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou péči o sebe v následujících kategoriích: Kategorie 1. Se sebeobsluhou problémy nemám; Kategorie 2. Mám určité problémy s mytím nebo oblékáním; Kategorie 3. Nejsem schopen se sám umýt nebo obléknout.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s problémy s obvyklými aktivitami podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou schopnost vykonávat obvyklé činnosti v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností; Kategorie 2. Mám určité problémy s prováděním svých obvyklých činností; Kategorie 3. Nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s bolestí/nepohodlím podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou bolest v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nemám žádnou bolest ani nepohodlí; Kategorie 2. Mám střední bolest nebo nepohodlí; Kategorie 3. Mám extrémní bolest nebo nepohodlí.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s úzkostí/depresí podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou bolest v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nejsem úzkostný ani depresivní; Kategorie 2. Jsem středně úzkostný nebo depresivní; Kategorie 3. Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25279
  • 2010-021120-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení