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Uno studio per valutare l'incidenza della mutazione dell'EGFR nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi nel Regno Unito e di Tarceva (Erlotinib) come terapia di prima linea nei pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR.

16 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutare l'incidenza delle mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale nei pazienti del Regno Unito con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente di nuova diagnosi e indagare sulla qualità della vita di questi pazienti sottoposti a terapia di prima linea con Erlotinib.

Questo studio valuterà la prevalenza delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. I pazienti con risultati positivi alla mutazione EGFR entreranno in uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita con la terapia di prima linea con Tarceva (erlotinib). I pazienti riceveranno Tarceva alla dose di 150 mg per via orale al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando si verifica una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. Ai pazienti con mutazione EGFR negativa verrà offerto un trattamento secondo lo standard di cura del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
688

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Belfast, Regno Unito, BT47 6SB
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Chelsmford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Colchester, Regno Unito, C03 3NB
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • London, Regno Unito, N18 1QX
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, DD1 9SY
      • Newtownards, Regno Unito, BT16 1RH
      • Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
      • York, Regno Unito, BD20 6TD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV)
  • Performance status ECOG 0-3
  • Fase di trattamento: delezione dell'esone 19 di EGFR confermata istologicamente o mutazione dell'esone 21 nella fase diagnostica dello studio
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per NSCLC con chemioterapia o terapia contro EGFR, con anticorpi o piccole molecole (inibitore della tirosina chinasi)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante (fino alla progressione della malattia e all'interruzione della terapia con Tarceva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti risultati positivi alle mutazioni dell'EGFR
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i partecipanti con nuova diagnosi di NSCLC ricorrente o metastatico sono stati testati per la delezione dell'esone 19 dell'EGFR o per le mutazioni dell'esone 21.
14 giorni
Percentuale di partecipanti con mutazioni EGFR per sottogruppo
Lasso di tempo: 14 giorni
L'incidenza delle mutazioni dell'EGFR è stata riassunta rispetto ai diversi sottogruppi come segue: (1) uguale a (=) Istopatologia, (2) = Stadio della malattia, (3) = Età al consenso, (4) = Sesso, (5) = Razza , (6) = Storia del fumo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta per migliore risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla visita 3 fino a PD, morte, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso fino a 34 mesi
La migliore risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1". Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo può includere la somma del basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Screening, giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla visita 3 fino a PD, morte, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso fino a 34 mesi
Probabilità di essere vivo e privo di progressione per punto temporale
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo (numero di giorni) dalla data di inizio del trattamento dello studio alla prima tra la data della prima valutazione della risposta tumorale del PD o la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi o che sono stati persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. La PFS è stata riassunta secondo il metodo Kaplan-Meier.
Mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Tempo di sopravvivenza in mesi
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla Visita 3 fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Durata in mesi dallo Screening fino al Decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale, Giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla Visita 3 fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS).
Lasso di tempo: Visita di screening, basale e finale o di ritiro fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D contiene anche una scala analogica visiva (EQ-VAS), che registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva graduata verticale che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Visita di screening, basale e finale o di ritiro fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con problemi di mobilità valutati utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti dovevano valutare la loro mobilità nelle seguenti categorie: Categoria 1. Non ho problemi a camminare; Categoria 2. Ho qualche problema a camminare; Categoria 3. Sono costretto a letto.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con problemi di cura di sé valutati utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare la propria cura di sé nelle seguenti categorie: Categoria 1. Non ho problemi con la cura di me stesso; Categoria 2. Ho qualche problema a lavarmi o vestirmi; Categoria 3. Non sono in grado di lavarmi o vestirmi da solo.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con problemi con le normali attività valutate utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività abituali come le seguenti categorie: Categoria 1. Non ho problemi a svolgere le mie attività abituali; Categoria 2. Ho dei problemi nello svolgere le mie attività abituali; Categoria 3. Non sono in grado di svolgere le mie normali attività.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con dolore/disagio valutati utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare il proprio dolore nelle seguenti categorie: Categoria 1. non ho dolore o disagio; Categoria 2. Ho dolore o fastidio moderato; Categoria 3. Ho dolore o disagio estremo.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con ansia/depressione valutata utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare il proprio dolore nelle seguenti categorie: Categoria 1. Non sono ansioso o depresso; Categoria 2. Sono moderatamente ansioso o depresso; Categoria 3. Sono estremamente ansioso o depresso.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25279
  • 2010-021120-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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