Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af forekomsten af ​​EGFR-mutation hos patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Storbritannien og af Tarceva (Erlotinib) som førstelinjebehandling hos EGFR-mutationspositive patienter.

16. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Vurder forekomsten af ​​mutationer i tyrosinkinasedomænet af endothelial vækstfaktorreceptoren hos britiske patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft og for at undersøge livskvaliteten for disse patienter, der gennemgår førstelinjebehandling med erlotinib.

Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten af ​​epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer hos nydiagnosticerede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienter med positive EGFR-mutationsresultater vil deltage i et åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere progressionsfri overlevelse og livskvalitet med førstelinjes Tarceva (erlotinib) behandling. Patienterne vil få Tarceva i en dosis på 150 mg oralt dagligt. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet opstår. Patienter med negative EGFR-mutationsresultater vil blive tilbudt behandling i henhold til centrets standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
688

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Chelsmford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Newtownards, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
      • York, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Behandlingsfase: histologisk bekræftet EGFR exon 19 deletion eller exon 21 mutation i den diagnostiske fase af undersøgelsen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for NSCLC med kemoterapi eller terapi mod EGFR, enten med antistof eller lille molekyle (tyrosinkinasehæmmer)
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden samtidig anti-cancerbehandling (indtil sygdomsprogression og seponering af Tarceva-behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der testede positive for EGFR-mutationer
Tidsramme: 14 dage
Alle deltagere, der nyligt blev diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk NSCLC, blev testet for EGFR exon 19 deletion eller exon 21 mutationer.
14 dage
Procentdel af deltagere med EGFR-mutationer efter undergruppe
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af ​​EGFR-mutationer blev opsummeret med hensyn til forskellige undergrupper som følger: (1) er lig med (=) Histopatologi, (2) = sygdomsstadie, (3) = Alder ved samtykke, (4) = Køn, (5) = Race , (6) = Rygehistorie.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et svar efter bedste objektive tumorrespons
Tidsramme: Screening, dag 1 af hvert 6 ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Bedste objektive respons blev defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Tumorrespons blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1". Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): Mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette kan omfatte basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Screening, dag 1 af hvert 6 ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Sandsynlighed for at være i live og fri for progression efter tidspunkt
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet (antal dage) fra startdatoen for forsøgsbehandlingen til den tidligere dato for den første tumorresponsvurdering af PD eller dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser, eller som var tabt til opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for sidste kontakt. PFS blev opsummeret efter Kaplan-Meier-metoden.
Måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Overlevelsestid i måneder
Tidsramme: Baseline, dag 1 af hvert 6-ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Varighed af tid i måneder fra screening til død på grund af enhver årsag.
Baseline, dag 1 af hvert 6-ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS) Instrument
Tidsramme: Screening, baseline og endeligt eller tilbagetrækningsbesøg i op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, der måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D indeholder også en visuel analog skala (EQ-VAS), som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En negativ ændring indikerer forbedring.
Screening, baseline og endeligt eller tilbagetrækningsbesøg i op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med problemer med mobilitet som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres mobilitet i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen problemer med at gå rundt; Kategori 2. Jeg har nogle problemer med at gå rundt; Kategori 3. Jeg er bundet til sengen.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med problemer med egenomsorg som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres egenomsorg som følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Kategori 2. Jeg har nogle problemer med at vaske eller klæde mig på; Kategori 3. Jeg kan ikke selv vaske eller klæde mig på.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med problemer med sædvanlige aktiviteter som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres evne til at udføre sædvanlige aktiviteter i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Kategori 2. Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Kategori 3. Jeg er ude af stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med smerter/ubehag som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres smerte i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen smerter eller ubehag; Kategori 2. Jeg har moderat smerte eller ubehag; Kategori 3. Jeg har ekstrem smerte eller ubehag.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med angst/depression som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres smerte i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg er ikke angst eller deprimeret; Kategori 2. Jeg er moderat angst eller deprimeret; Kategori 3. Jeg er ekstremt angst eller deprimeret.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25279
  • 2010-021120-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger