Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti decitabinu v léčbě chronické myelomonocytární leukémie (DECI2009)

21. června 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Multicentrická otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti decitabinu při léčbě chronické myelomonocytární leukémie

Cílem studie je posoudit aktivitu decitabinu v léčbě CMML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Itálie, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Itálie, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Itálie, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Itálie, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Itálie, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Itálie, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Diagnóza CMML podle kritérií WHO

  3. Pokud WBC<=12000/mm3:IPSS High nebo INT-2

    Pokud WBC>12000/mm3: alespoň dvě z následujících kritérií:

    • Blasty > 5 % v kostní dřeni
    • Citogenetická abnormalita jiná než t(5;12) (q33;p13)
    • Anémie (Hb<10g/dl)
    • Trombocytopenie (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegalie (>5 cm pod žeberním okrajem)
    • Extramedulární lokalizace
  4. Pacienti neléčení nebo dříve léčení hydroxyureou nebo imatinibem nebo etoposidem podávaným perorálně nebo neintenzivní chemoterapií nebo intenzivní chemoterapií podávanou více než 3 měsíce před zařazením
  5. Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  6. Odhadovaná délka života >=6 měsíců

  7. Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (kromě středně těžké nekonjugované hyperbilirubinémie způsobené intramedulární hemolýzou)
    • AST a ALT < 3násobek limitu normálu

  8. Přiměřená funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin < 1,5násobek limitu normálu
    • Clearance kreatininu > 30 ml/min
  9. Informovaný souhlas
  10. Negativní těhotenský test nebo adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Myeloproliferativní/myelodisplastický syndrom jiný než CMML
  2. Akutní blastická transformace CMML s blastickými buňkami kostní dřeně > 20 %
  3. Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně s identifikovaným dárcem
  4. CMML s t(5;12)o PDGFBR přeuspořádáním
  5. Intenzivní chemoterapie podávaná méně než 3 měsíce předtím
  6. Předchozí léčba hypomethylačním činidlem
  7. Věk < 18 let
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Stav výkonu ECOG>2
  10. Odhadněte délku života < 6 měsíců
  11. HIV infekce
  12. Chronická aktivní hepatitida sekundární k HCV nebo HBV (HBSAq pozitivní)
  13. Závažné doprovodné systémové poruchy, včetně aktivní bakteriální plísňové nebo virové infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta a/nebo jeho/její schopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Decitabin
Způsobilí pacienti dostanou Dacogen 20 mg/m2 v 1 hodinové iv infuzi po dobu 5 dnů každých 28 dní (1 cyklus) plus Best Supportive Care. Celkem je plánováno 6 cyklů.
Lék: Decitabin
Decitabin bude podáván v dávce 20 mg/m2 v infuzi po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Celkové množství na jeden cyklus je 100 mg/m2. Cykly budou podávány každé 4 týdny (1 cyklus po 28 dnech). Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni minimálně 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit aktivitu decitabinu v léčbě CMML
Časové okno: 24 měsíců
Aktivita bude hodnocena jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny u myelodysplazie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
posoudit aktivitu decitabinu v léčbě CMML z hlediska celkového přežití, doby do leukemické transormace, trvání odpovědi z hlediska doby do relapsu po CR, PR, doby do progrese onemocnění atd.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DECI2009-AISSM06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení