Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​decitabin til behandling af kronisk myelomonocytisk leukæmi (DECI2009)

21. juni 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

En fase II multicenter åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​kronisk myelomonocytisk leukæmi

Studiet har til formål at vurdere aktiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​CMML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italien, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italien, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. CMML-diagnose efter WHO-kriterier

  3. Hvis WBC<=12000/mm3:IPSS High eller INT-2

    Hvis WBC>12000/mm3: mindst to af følgende kriterier:

    • Blastceller >5 % i knoglemarven
    • Citogenetisk abnormitet andet end t(5;12) (q33;p13)
    • Anæmi (Hb<10g/dl)
    • Trombocytopeni (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegali (>5 cm under costal margin)
    • Ekstramedullær lokalisering
  4. Patienter ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydroxyurea eller Imatinib eller Etoposid givet oralt eller ikke-intensiv kemoterapi eller intensiv kemoterapi givet mere end 3 måneder før inklusion
  5. Ydelsesstatus ECOG 0,1 eller 2
  6. Estimeret forventet levetid>=6 måneder

  7. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (undtagen moderat ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af intra medullær hæmolyse)
    • AST og ALT < 3 gange normalgrænsen

  8. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Serumkreatinin < 1,5 gange normalgrænsen
    • Kreatininclearance > 30ml/min
  9. Informeret samtykke
  10. Negativ graviditetstest eller passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Myeloproliferativt/myelodisplastisk syndrom andet end CMML
  2. Akut blastisk transformation af CMML med knoglemarvsblastceller >20 %
  3. Patienter kvalificerede til allogen knoglemarvstransplantation med identificeret donor
  4. CMML med t(5;12) o PDGFBR-omlejring
  5. Intensiv kemoterapi givet mindre end 3 måneder før
  6. Tidligere behandling med hypomethylerende middel
  7. Alder < 18 år
  8. Graviditet eller amning
  9. Ydelsesstatus ECOG>2
  10. Estimeret forventet levetid <6 måneder
  11. HIV-infektion
  12. Kronisk aktiv hepatitis sekundær til HCV eller HBV (HBSAq positiv)
  13. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, herunder aktiv bakteriel svampe- eller virusinfektion, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decitabin
Kvalificerede patienter vil modtage Dacogen 20 mg/m2 i 1 times iv infusion i 5 dage hver 28. dag (1 cyklus) plus Best Supportive Care. I alt 6 forløb er planlagt.
Medicin: Decitabin
Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m2 infunderet over en periode på 1 time én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Den samlede mængde pr. kursus er 100 mg/m2. Cykler vil blive administreret hver 4. uge (1 cyklus af 28 dage). Det anbefales, at patienter behandles i minimum 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere aktiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​CMML
Tidsramme: 24 måneder
Aktiviteten vil blive evalueret som procentdel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis remission i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier i myelodysplasi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
at vurdere aktiviteten af ​​decitabin i behandlingen af ​​CMML i form af samlet overlevelse, tid til leukæmitransormation, responsvarighed i form af tid til tilbagefald efter CR, PR, tid til sygdomsprogression, ecc
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DECI2009-AISSM06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger