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Studio multicentrico per valutare l'efficacia della decitabina nel trattamento della leucemia mielomonocitica cronica (DECI2009)

21 giugno 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Uno studio multicentrico in aperto di fase II per valutare l'efficacia della decitabina nel trattamento della leucemia mielomonocitica cronica

Lo studio mira a valutare l'attività della decitabina nel trattamento della CMML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italia, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italia, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italia, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di CMML secondo i criteri dell'OMS

  3. Se WBC<=12000/mm3: IPSS alto o INT-2

    Se WBC>12000/mm3: almeno due dei seguenti criteri:

    • Blasti>5% nel midollo osseo
    • Anomalia citogenetica diversa da t(5;12) (q33;p13)
    • Anemia (Hb<10g/dl)
    • Trombocitopenia (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegalia (>5 cm sotto il margine costale)
    • Localizzazione extramidollare
  4. Pazienti non trattati o precedentemente trattati con idrossiurea o imatinib o etoposide somministrati per via orale o chemioterapia non intensiva o chemioterapia intensiva somministrata più di 3 mesi prima dell'inclusione
  5. Performance Status ECOG 0,1 o 2
  6. Aspettativa di vita stimata>=6 mesi

  7. Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto moderata iperbilirubinemia non coniugata dovuta a emolisi intramidollare)
    • AST e ALT < 3 volte il limite del normale

  8. Funzionalità renale adeguata:

    • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite del normale
    • Clearance della creatinina > 30 ml/min
  9. Consenso informato
  10. Test di gravidanza negativo o metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Sindoma mieloproliferativo/mielodisplastico diverso da CMML
  2. Trasformazione blastica acuta di CMML con cellule blastiche del midollo osseo> 20%
  3. Pazienti idonei al trapianto di midollo osseo allogenico con donatore identificato
  4. CMML con riarrangiamento t(5;12) o PDGFBR
  5. Chemioterapia intensiva somministrata meno di 3 mesi prima
  6. Precedente trattamento con agente ipometilante
  7. Età < 18 anni
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Stato delle prestazioni ECOG>2
  10. Stimare l'aspettativa di vita <6 mesi
  11. Infezione da HIV
  12. Epatite cronica attiva secondaria a HCV o HBV (HBSAq positivo)
  13. Gravi disturbi sistemici concomitanti, inclusa un'infezione batterica fungina o virale attiva, che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente e/o la sua capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decitabina
I pazienti idonei riceveranno Dacogen 20 mg/m2 in infusione ev di 1 ora per 5 giorni ogni 28 giorni (1 ciclo) più la migliore terapia di supporto. È previsto un totale di 6 cicli.
Droga: Decitabina
La decitabina verrà somministrata a una dose di 20 mg/m2 infusa per un periodo di 1 ora una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. La quantità totale per ciclo è di 100 mg/m2. I cicli verranno somministrati ogni 4 settimane (1 ciclo di 28 giorni). Si raccomanda che i pazienti vengano trattati per un minimo di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività della decitabina nel trattamento della CMML
Lasso di tempo: 24 mesi
L'attività sarà valutata come percentuale di pazienti che ottengono una remissione completa o parziale secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale nella mielodisplasia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'attività della decitabina nel trattamento della CMML in termini di sopravvivenza globale, tempo alla trasformazione leucemica, durata della risposta in termini di tempo alla ricaduta dopo CR, PR, tempo alla progressione della malattia, ecc
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DECI2009-AISSM06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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