Multicentrická studie k posouzení účinnosti decitabinu v léčbě chronické myelomonocytární leukémie (DECI2009)
21. června 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Multicentrická otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti decitabinu při léčbě chronické myelomonocytární leukémie
Cílem studie je posoudit aktivitu decitabinu v léčbě CMML.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie, 60131
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie, 70124
- Ematologia AOU Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie, 40100
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
-
Brescia, Itálie, 25100
- Ematologia - Spedali Civili
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Ematologia- Ospedale Businco
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
-
Firenze, Itálie, 50134
- Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
-
Milano, Itálie, 20121
- Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
-
Monza, Itálie, 20052
- Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
-
Novara, Itálie, 28100
- Divisione di Ematologia, Università Avogadro
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Itálie, 06122
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Pesaro, Itálie, 61122
- AOU San Salvatore
-
Reggio Calabria, Itálie, 89125
- AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture, Itálie, 85028
- IRCCS Centri di riferimento oncologico
-
Roma, Itálie, 00183
- SC Ematologia AOU S.Andrea
-
Torino, Itálie, 10126
- Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
-
Torino, Itálie, 10126
- U.O.Ematologia 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Diagnóza CMML podle kritérií WHO
Pokud WBC<=12000/mm3:IPSS High nebo INT-2
Pokud WBC>12000/mm3: alespoň dvě z následujících kritérií:
- Blasty > 5 % v kostní dřeni
- Citogenetická abnormalita jiná než t(5;12) (q33;p13)
- Anémie (Hb<10g/dl)
- Trombocytopenie (Plt<100000/mm3)
- Splenomegalie (>5 cm pod žeberním okrajem)
- Extramedulární lokalizace
- Pacienti neléčení nebo dříve léčení hydroxyureou nebo imatinibem nebo etoposidem podávaným perorálně nebo neintenzivní chemoterapií nebo intenzivní chemoterapií podávanou více než 3 měsíce před zařazením
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Odhadovaná délka života >=6 měsíců
Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (kromě středně těžké nekonjugované hyperbilirubinémie způsobené intramedulární hemolýzou)
- AST a ALT < 3násobek limitu normálu
Přiměřená funkce ledvin:
- Sérový kreatinin < 1,5násobek limitu normálu
- Clearance kreatininu > 30 ml/min
- Informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test nebo adekvátní metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Myeloproliferativní/myelodisplastický syndrom jiný než CMML
- Akutní blastická transformace CMML s blastickými buňkami kostní dřeně > 20 %
- Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně s identifikovaným dárcem
- CMML s t(5;12)o PDGFBR přeuspořádáním
- Intenzivní chemoterapie podávaná méně než 3 měsíce předtím
- Předchozí léčba hypomethylačním činidlem
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Stav výkonu ECOG>2
- Odhadněte délku života < 6 měsíců
- HIV infekce
- Chronická aktivní hepatitida sekundární k HCV nebo HBV (HBSAq pozitivní)
- Závažné doprovodné systémové poruchy, včetně aktivní bakteriální plísňové nebo virové infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta a/nebo jeho/její schopnost dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Decitabin
Způsobilí pacienti dostanou Dacogen 20 mg/m2 v 1 hodinové iv infuzi po dobu 5 dnů každých 28 dní (1 cyklus) plus Best Supportive Care. Celkem je plánováno 6 cyklů.
|
Decitabin bude podáván v dávce 20 mg/m2 v infuzi po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Celkové množství na jeden cyklus je 100 mg/m2.
Cykly budou podávány každé 4 týdny (1 cyklus po 28 dnech). Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni minimálně 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit aktivitu decitabinu v léčbě CMML
Časové okno: 24 měsíců
|
Aktivita bude hodnocena jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny u myelodysplazie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit aktivitu decitabinu v léčbě CMML z hlediska celkového přežití, doby do leukemické transormace, trvání odpovědi z hlediska doby do relapsu po CR, PR, doby do progrese onemocnění atd.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myelomonocytární, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- DECI2009-AISSM06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .