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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Decitabin bei der Behandlung von chronischer myelomonozytärer Leukämie (DECI2009)

21. Juni 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Decitabin bei der Behandlung von chronischer myelomonozytärer Leukämie

Die Studie zielt darauf ab, die Aktivität von Decitabin bei der Behandlung von CMML zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ematologia, Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60131
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia AOU Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40100
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Ematologia - Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ematologia- Ospedale Businco
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Centro di ricerca e formazione ad alta tecnologia nelle Scienze, Università Cattolica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cattedra di Ematologia Policlino Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento Emato-Oncologia AOU San Martino Genova
      • Milano, Italien, 20121
        • Fondazione IRCCS Caà Granda-Ospedale Maggiore policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • Divisione di Ematologia, Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • Divisione di Ematologia, Università Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II Divisione di Ematologia Ospedale S.Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien, 06122
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AOU San Salvatore
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • IRCCS Centri di riferimento oncologico
      • Roma, Italien, 00183
        • SC Ematologia AOU S.Andrea
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 2-Ospedale S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • U.O.Ematologia 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. CMML-Diagnose nach WHO-Kriterien

  3. Wenn WBC<=12000/mm3:IPSS hoch oder INT-2

    Wenn WBC>12000/mm3: mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Blasten > 5 % im Knochenmark
    • Zitogenetische Anomalie außer t(5;12) (q33;p13)
    • Anämie (Hb<10g/dl)
    • Thrombozytopenie (Plt<100000/mm3)
    • Splenomegalie (> 5 cm unter dem Rippenrand)
    • Extramedulläre Lokalisation
  4. Patienten, die nicht behandelt wurden oder zuvor mit Hydroxyharnstoff oder Imatinib oder Etoposid oral behandelt wurden oder eine nicht intensive Chemotherapie oder eine intensive Chemotherapie, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme gegeben wurde
  5. Leistungsstatus ECOG 0,1 oder 2
  6. Geschätzte Lebenserwartung>=6 Monate

  7. Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer mäßige unkonjugierte Hyperbilirubinämie aufgrund intramedullärer Hämolyse)
    • AST und ALT < 3-fache Grenze des Normalwerts

  8. Ausreichende Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin < 1,5-facher Grenzwert des Normalwertes
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  9. Einverständniserklärung
  10. Negativer Schwangerschaftstest oder geeignete Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  1. Myeloproliferative/myelodisplastische Syndrome außer CMML
  2. Akute blastische Transformation von CMML mit Knochenmark-Blastzellen > 20 %
  3. Patienten, die für eine allogene Knochenmarktransplantation mit identifiziertem Spender geeignet sind
  4. CMML mit t(5;12) o PDGFBR-Umlagerung
  5. Intensive Chemotherapie vor weniger als 3 Monaten
  6. Vorherige Behandlung mit Hypomethylierungsmittel
  7. Alter < 18 Jahre alt
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Leistungsstatus ECOG>2
  10. Geschätzte Lebenserwartung<6 Monate
  11. HIV infektion
  12. Chronisch aktive Hepatitis sekundär zu HCV oder HBV (HBSAq positiv)
  13. Schwerwiegende gleichzeitige systemische Störungen, einschließlich einer aktiven bakteriellen Pilz- oder Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Decitabin
Berechtigte Patienten erhalten Dacogen 20 mg/m2 in 1-stündiger iv-Infusion für 5 Tage alle 28 Tage (1 Zyklus) plus Best Supportive Care. Insgesamt sind 6 Zyklen geplant.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabine wird in einer Dosis von 20 mg/m2 als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Gesamtmenge pro Kurs beträgt 100 mg/m2. Die Zyklen werden alle 4 Wochen verabreicht (1 Zyklus von 28 Tagen). Es wird empfohlen, die Patienten mindestens 4 Zyklen lang zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität von Decitabin bei der Behandlung von CMML
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aktivität wird als Prozentsatz der Patienten bewertet, die eine vollständige oder teilweise Remission gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group bei Myelodysplasie erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Aktivität von Decitabin bei der Behandlung von CMML im Hinblick auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur leukämischen Transformation, die Dauer des Ansprechens im Hinblick auf die Zeit bis zum Rückfall nach CR, PR, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit usw. zu bewerten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Santini Valeria, Professor, U.O di Ematologia, AO of Careggi, viale Morgagni n.85-50134-Firenze

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DECI2009-AISSM06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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