Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení smáčivosti silikon-hydrogelových čoček s prodávanými řešeními péče o čočky (SILVER)

8. května 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit ex vivo smáčivost běžně předepisovaných silikonových hydrogelových (SiH) kontaktních čoček se třemi roztoky pro péči o kontaktní čočky na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Nošení měkkých kontaktních čoček na denní bázi
  • Schopnost nosit čočky minimálně 8 hodin
  • Obecně zdravý s normálním zdravím očí
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Použití dalších čisticích prostředků na čočky
  • Známá citlivost na jakoukoli složku v kterémkoli ze studovaných produktů
  • Oční operace/trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Synergi, pak Biotrue, pak OTE
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky. Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
Přístroj: Víceúčelové řešení Biotrue
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Sauflon Synergi víceúčelové řešení
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Víceúčelové řešení OTE Elements
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (Acuvue Advance)
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Advance™
Jiný: Synergi, pak OTE, pak Biotrue
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky. Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
Přístroj: Víceúčelové řešení Biotrue
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Sauflon Synergi víceúčelové řešení
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Víceúčelové řešení OTE Elements
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (Acuvue Advance)
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Advance™
Jiný: Biotrue, pak OTE, pak Synergi
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky. Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
Přístroj: Víceúčelové řešení Biotrue
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Sauflon Synergi víceúčelové řešení
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Víceúčelové řešení OTE Elements
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (Acuvue Advance)
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Advance™
Jiný: Biotrue, pak Synergi, pak OTE
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky. Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
Přístroj: Víceúčelové řešení Biotrue
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Sauflon Synergi víceúčelové řešení
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Víceúčelové řešení OTE Elements
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (Acuvue Advance)
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Advance™
Jiný: OTE, pak Biotrue, pak Synergi
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky. Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
Přístroj: Víceúčelové řešení Biotrue
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Sauflon Synergi víceúčelové řešení
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Víceúčelové řešení OTE Elements
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (Acuvue Advance)
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Advance™
Jiný: OTE, pak Synergi, pak Biotrue
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky. Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
Přístroj: Víceúčelové řešení Biotrue
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Sauflon Synergi víceúčelové řešení
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Víceúčelové řešení OTE Elements
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Přístroj: Silikonové hydrogelové kontaktní čočky (Acuvue Advance)
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Acuvue® Advance™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex Vivo kontaktní úhel
Časové okno: 8 hodin
Studijní čočka byla z oka odstraněna podle protokolem specifikovaných postupů. K pozorování, záznamu a výpočtu měření kontaktního úhlu byl použit nástroj OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument. Měření z pravého a levého oka byla zprůměrována. Nižší naměřený kontaktní úhel ukazuje na smáčitelnější čočku.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: 8 hodin
Subjektivní komfort byl účastníkem hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je velmi špatný komfort a 100 je vynikající komfort. Hodnocení pro pravé oko a levé oko bylo zprůměrováno.
8 hodin
Typ barvení rohovky
Časové okno: 8 hodin
Pět oblastí rohovky (centrální, dolní, temporální, horní a nosní) bylo hodnoceno z hlediska barvení pomocí kobaltového světla a filtru #12 Wratten. Typ barvení byl zaznamenán na stupnici od 0 do 100 pro každou oblast rohovky s 0-žádné, 25 = mikropunktát, 50 = makropunktát, 75 = koalescentní a 100 = náplast. Pět oblastí pro každé oko bylo zprůměrováno a oči byly zprůměrovány.
8 hodin
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: 8 hodin
Plocha (rozsah) zabarvení rohovky byla odhadnuta pro každou z pěti oblastí rohovky jako procento, tj. 0 % = žádné zabarvení v oblasti a 100 % = zabarvení pokrývající celou oblast). Pro každé oko bylo vypočteno procento obarvené plochy na základě průměrné obarvené plochy naměřené ve všech pěti oblastech a oči byly zprůměrovány.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG10078 / SILVER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení