Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwilżalności soczewek silikonowo-hydrożelowych za pomocą dostępnych na rynku środków do pielęgnacji soczewek (SILVER)

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena zwilżalności ex vivo powszechnie przepisywanych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych (SiH) za pomocą trzech dostępnych na rynku roztworów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Noszenie miękkich soczewek kontaktowych na co dzień
  • Możliwość noszenia soczewek co najmniej 8 godzin
  • Ogólnie zdrowy z normalnym stanem oczu
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dodatkowych środków do czyszczenia soczewek
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych produktów
  • Historia operacji/urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Synergi, potem Biotrue, potem OTE
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: Synergi, potem OTE, potem Biotrue
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: Biotrue, potem OTE, potem Synergi
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: Biotrue, potem Synergi, potem OTE
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: OTE, potem Biotrue, potem Synergi
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: OTE, potem Synergi, potem Biotrue
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt zwilżania ex vivo
Ramy czasowe: 8 godzin
Badaną soczewkę usunięto z oka zgodnie z procedurami określonymi w protokole. Do obserwacji, rejestracji i obliczania pomiarów kąta zwilżania użyto dynamicznego instrumentu kąta zwilżania OCA15. Pomiary z prawego i lewego oka uśredniono. Niższy pomiar kąta zwilżania wskazuje na bardziej zwilżalną soczewkę.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 8 godzin
Subiektywny komfort oceniany był przez uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało komfort bardzo zły, a 100 komfort doskonały. Oceny dla prawego i lewego oka zostały uśrednione.
8 godzin
Rodzaj barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8 godzin
Pięć obszarów rogówki (środkowa, dolna, skroniowa, górna i nosowa) oceniano pod kątem barwienia przy użyciu światła kobaltowego i filtra Wrattena nr 12. Typ zabarwienia zapisywano w skali od 0 do 100 dla każdego obszaru rogówki, gdzie 0-brak, 25=mikropunktowy, 50=makropunktowy, 75=zlewający się i 100=plamka. Uśredniono pięć regionów dla każdego oka i uśredniono oczy.
8 godzin
Zakres barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8 godzin
Powierzchnię (zakres) zabarwienia rogówki oszacowano dla każdego z pięciu obszarów rogówki w procentach, tj. 0% = brak zabarwienia w obszarze i 100% = zabarwienie obejmujące cały obszar). Procent obszaru barwienia obliczono dla każdego oka na podstawie średniego obszaru barwienia zmierzonego we wszystkich pięciu regionach, a oczy uśredniono.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDG10078 / SILVER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami