Hodnocení smáčivosti silikon-hydrogelových čoček s prodávanými řešeními péče o čočky (SILVER)
8. května 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit ex vivo smáčivost běžně předepisovaných silikonových hydrogelových (SiH) kontaktních čoček se třemi roztoky pro péči o kontaktní čočky na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Nošení měkkých kontaktních čoček na denní bázi
- Schopnost nosit čočky minimálně 8 hodin
- Obecně zdravý s normálním zdravím očí
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Použití dalších čisticích prostředků na čočky
- Známá citlivost na jakoukoli složku v kterémkoli ze studovaných produktů
- Oční operace/trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Synergi, pak Biotrue, pak OTE
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky.
Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
|
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Synergi, pak OTE, pak Biotrue
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky.
Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
|
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Biotrue, pak OTE, pak Synergi
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky.
Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
|
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Biotrue, pak Synergi, pak OTE
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky.
Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
|
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: OTE, pak Biotrue, pak Synergi
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky.
Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
|
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: OTE, pak Synergi, pak Biotrue
Tři náhodně přiřazené systémy péče o čočky.
Kontaktní čočky byly před vložením přes noc předem namočeny, poté nošeny po dobu 8 hodin, s minimálním dvoudenním vymýváním mezi každým obdobím nošení.
|
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Roztok pro péči o kontaktní čočky
Komerčně prodávané kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex Vivo kontaktní úhel
Časové okno: 8 hodin
|
Studijní čočka byla z oka odstraněna podle protokolem specifikovaných postupů.
K pozorování, záznamu a výpočtu měření kontaktního úhlu byl použit nástroj OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument.
Měření z pravého a levého oka byla zprůměrována.
Nižší naměřený kontaktní úhel ukazuje na smáčitelnější čočku.
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní komfort
Časové okno: 8 hodin
|
Subjektivní komfort byl účastníkem hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je velmi špatný komfort a 100 je vynikající komfort.
Hodnocení pro pravé oko a levé oko bylo zprůměrováno.
|
8 hodin
|
|
Typ barvení rohovky
Časové okno: 8 hodin
|
Pět oblastí rohovky (centrální, dolní, temporální, horní a nosní) bylo hodnoceno z hlediska barvení pomocí kobaltového světla a filtru #12 Wratten.
Typ barvení byl zaznamenán na stupnici od 0 do 100 pro každou oblast rohovky s 0-žádné, 25 = mikropunktát, 50 = makropunktát, 75 = koalescentní a 100 = náplast.
Pět oblastí pro každé oko bylo zprůměrováno a oči byly zprůměrovány.
|
8 hodin
|
|
Rozsah barvení rohovky
Časové okno: 8 hodin
|
Plocha (rozsah) zabarvení rohovky byla odhadnuta pro každou z pěti oblastí rohovky jako procento, tj. 0 % = žádné zabarvení v oblasti a 100 % = zabarvení pokrývající celou oblast).
Pro každé oko bylo vypočteno procento obarvené plochy na základě průměrné obarvené plochy naměřené ve všech pěti oblastech a oči byly zprůměrovány.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDG10078 / SILVER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení kontaktních čoček
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Víceúčelové řešení Biotrue
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína