Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sweetheartova studie: Orální glukóza pro snížení stresu během echokardiografického hodnocení u kojenců na JIP

20. února 2017 aktualizováno: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glukóza 25 % a snazší tucking pro snížení procedurálního stresu během neonatologem prováděné srdeční echokardiografie u kojenců na JIP

Účelem této studie je porovnat účinek 25% roztoku glukózy podaného pomocí dudlíku s nebo bez usnadněného zastrčení s podobně podaným vodním placebem (kontrolní stav) na stresové reakce kojenců během a bezprostředně poté, co neonatolog provedl ECHO (np- ECHO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto čtyři kojenců bylo randomizováno do jedné ze čtyř skupin během jediného vyšetření np-ECHO, podle uvážení lékařského týmu. Randomizace do dudlíku a vody (kontrola) s a bez usnadněného zastrčení nebo do dudlíku a 25% glukózy (intervence) s nebo bez usnadněného zastrčení bude určena generováním náhodně permutovaných sekvenčních bloků čtyř a šesti čísel přidělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené mezi 26.–42. týdnem gestačního věku přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence, které vyžadují np-ECHO pro klinické účely, jak je indikováno lékařským týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří mají vrozené anomálie nebo letální stav, u kterých není indikována intenzivní péče;
  • kojenci mladší než 26. dokončených týdnů těhotenství;
  • kojenci, kteří dostali analgetika nebo sedativa do 72 hodin od posouzení;
  • Anamnéza zneužívání kontrolovaných drog a látek matkami.
  • Kojenci, kteří jsou příliš nestabilní na to, aby dostávali perorální léky nebo byli vystaveni np-ECHO nebo kterým již bylo provedeno ECHO dětským kardiologem do 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální glukóza s dudlíkem
Orální glukóza 25% nejprve podána dvě minuty před prvním kontaktem lékařem provádějícím np-ECHO. Dudlík bude držen v ústech kojence, aby se zajistilo, že bude po celou dobu testování udržován nepřetržitý kontakt. Opakujte aplikaci roztoku podle protokolu studie. Žádné další nefarmaceutické intervence pro snížení stresu nebudou aplikovány. Během každého np-ECHO mají kojenci další manipulaci pouze v případě, že je to nutné pro udržení fyziologické stability.
Lék: Glukóza 25% perorální roztok
0,5 ml 25% glukózy (gestační věková skupina 26-31 týdnů) nebo 1,0 ml 25% glukózy (skupina 32-42 týdnů gestace). Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml 25% glukózy ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml 25% glukózy ve skupině 32-42 týdnů gestace.
Ostatní jména:
  • glukóza
Komparátor placeba: Orální voda s dudlíkem
Orální voda nejprve podána dvě minuty před prvním kontaktem lékařem provádějícím np-ECHO. Dudlík bude držen v ústech kojence, aby se zajistilo, že bude po celou dobu testování udržován nepřetržitý kontakt. Opakujte aplikaci roztoku podle protokolu studie. Žádné další nefarmaceutické intervence pro snížení stresu nebudou aplikovány. Během každého np-ECHO mají kojenci další manipulaci pouze v případě, že je to nutné pro udržení fyziologické stability.
Jiný: Orální voda
0,5 ml perorální vody (26-31 týdnů gestačního věku) nebo 1,0 ml perorální vody (32-42 týdnů gestačního věku). Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml perorální vody ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml perorální vody ve skupině 32-42 týdnů gestace.
Aktivní komparátor: Orální glukóza s dudlíkem a zastrčením
U kojenců náhodně vybraných k usnadněnému zatahování během procedury sestra u lůžka zajistí jemné a pevné zadržování končetin. Usnadněné zastrčení začne ihned po sečtení základního skóre BIIP, ale před podáním glukózy/vody.
Lék: Glukóza 25% perorální roztok
0,5 ml 25% glukózy (gestační věková skupina 26-31 týdnů) nebo 1,0 ml 25% glukózy (skupina 32-42 týdnů gestace). Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml 25% glukózy ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml 25% glukózy ve skupině 32-42 týdnů gestace.
Ostatní jména:
  • glukóza
Komparátor placeba: Orální voda s dudlíkem a zastrčením
U kojenců náhodně vybraných k usnadněnému zatahování během procedury sestra u lůžka zajistí jemné a pevné zadržování končetin. Usnadněné zastrčení začne ihned po sečtení základního skóre BIIP, ale před podáním glukózy/vody.
Jiný: Orální voda
0,5 ml perorální vody (26-31 týdnů gestačního věku) nebo 1,0 ml perorální vody (32-42 týdnů gestačního věku). Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml perorální vody ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml perorální vody ve skupině 32-42 týdnů gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre behaviorálních indikátorů dětské bolesti (BIIP).
Časové okno: studijní den 1
Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) je spolehlivá a platná škála pro hodnocení akutní procedurální bolesti u předčasně narozených dětí.
studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení standardního ECHO
Časové okno: studijní den 1
Definováno, když byly pořízeny ultrazvukové snímky pro všechna čtyři zobrazení srdce
studijní den 1
Celkový počet podání roztoků kojencům (maximálně 4krát)
Časové okno: studijní den 1
studijní den 1
Kvalita snímků np-ECHO hodnocená zaslepenými kardiology
Časové okno: studijní den 1
studijní den 1
Průměrná srdeční frekvence od základní linie do konce ECHO
Časové okno: studijní den 1
studijní den 1
Kardiorespirační nestabilita
Časové okno: studijní den 1
studijní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10-02069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení