Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sweetheart-undersøgelse: Oral glukose til reduktion af stress under ekkokardiografisk vurdering hos spædbørn i NICU

20. februar 2017 opdateret af: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glukose 25 % og faciliteret tucking for at reducere proceduremæssig stress under neonatolog-udført hjerteekkokardiografi hos spædbørn i NICU

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en 25 % glukoseopløsning givet via en sut med eller uden faciliteret tucking med en tilsvarende administreret vandplacebo (kontroltilstand) på spædbørns stressreaktioner under og umiddelbart efter en neonatolog udførte ECHO (np- EKKO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og fire spædbørn blev randomiseret til en af ​​fire grupper under en enkelt np-ECHO undersøgelse, efter det medicinske teams skøn. Randomisering til sut og vand (kontrol) med og uden faciliteret tucking eller til sut og 25 % glukose (intervention) med eller uden faciliteret tucking vil blive bestemt ved at generere tilfældigt permuterede sekventielle blokke med fire og seks allokeringsnumre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 26-42 ugers svangerskabsalder indlagt på neonatal intensiv afdeling, som kræver en np-ECHO til kliniske formål som angivet af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har medfødte anomalier eller en dødelig tilstand, hvor intensiv pleje ikke er indiceret;
  • Spædbørn under svangerskabsalderen på 26 afsluttede uger;
  • Spædbørn, der har fået analgetika eller beroligende midler inden for 72 timer efter vurderingen;
  • Historie om moderens misbrug af kontrollerede stoffer og stoffer.
  • Spædbørn, der er for ustabile til at modtage oral medicin eller blive udsat for en np-ECHO, eller som allerede har fået en ECHO udført af en pædiatrisk kardiolog inden for 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Glucose med sut
Oral Glucose 25% først givet to minutter før den første kontakt af lægen, der udfører np-ECHO. En sut vil blive holdt i spædbarnets mund for at sikre, at kontinuerlig kontakt opretholdes gennem hele testperioden. Gentag påføring af opløsning i henhold til undersøgelsesprotokol. Der vil ikke blive anvendt andre ikke-farmaceutiske indgreb til stressreduktion. Under hver np-ECHO har spædbørn kun yderligere håndtering, hvis det er nødvendigt for at opretholde fysiologisk stabilitet.
Medicin: Glukose 25% oral opløsning
0,5 ml 25% glukose (26-31 ugers svangerskabsaldersgruppe) eller 1,0 ml 25% glukose (32-42 ugers svangerskabsaldersgruppe). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, hvorved der tilføjes op til maks. 2 ml 25 % glukose i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml 25 % glukose i 32-42 ugers svangerskabsalderen.
Andre navne:
  • glukose
Placebo komparator: Oralvand med sut
Oralt vand først givet to minutter før den første kontakt af den læge, der udfører np-ECHO. En sut vil blive holdt i spædbarnets mund for at sikre, at kontinuerlig kontakt opretholdes gennem hele testperioden. Gentag påføring af opløsning i henhold til undersøgelsesprotokol. Der vil ikke blive anvendt andre ikke-farmaceutiske indgreb til stressreduktion. Under hver np-ECHO har spædbørn kun yderligere håndtering, hvis det er nødvendigt for at opretholde fysiologisk stabilitet.
Andet: Oralt vand
0,5 ml oralt vand (26-31 ugers svangerskabsalderen) eller 1,0 ml oralt vand (32-42 ugers svangerskabsalderen). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, idet der tilføjes op til max 2 ml oralt vand i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml oralt vand i 32-42 ugers svangerskabsalderen.
Aktiv komparator: Oral glucose med sut og tucking
For de spædbørn, der er randomiseret til at modtage lettet tucking under hele proceduren, vil sengeplejersken sørge for en blid, fast indeslutning af ekstremiteterne. Den lettede tucking vil begynde umiddelbart efter, at baseline BIIP-score er taget, men før glukosen/vandet administreres.
Medicin: Glukose 25% oral opløsning
0,5 ml 25% glukose (26-31 ugers svangerskabsaldersgruppe) eller 1,0 ml 25% glukose (32-42 ugers svangerskabsaldersgruppe). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, hvorved der tilføjes op til maks. 2 ml 25 % glukose i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml 25 % glukose i 32-42 ugers svangerskabsalderen.
Andre navne:
  • glukose
Placebo komparator: Oral vand med sut og tucking
For de spædbørn, der er randomiseret til at modtage lettet tucking under hele proceduren, vil sengeplejersken sørge for en blid, fast indeslutning af ekstremiteterne. Den lettede tucking vil begynde umiddelbart efter, at baseline BIIP-score er taget, men før glukosen/vandet administreres.
Andet: Oralt vand
0,5 ml oralt vand (26-31 ugers svangerskabsalderen) eller 1,0 ml oralt vand (32-42 ugers svangerskabsalderen). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, idet der tilføjes op til max 2 ml oralt vand i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml oralt vand i 32-42 ugers svangerskabsalderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsindikatorer for spædbørnssmerter (BIIP) score
Tidsramme: studiedag 1
Adfærdsindikatorerne for spædbørnssmerter (BIIP) er en pålidelig og valid skala til vurdering af akutte proceduremæssige smerter hos præmature spædbørn.
studiedag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at færdiggøre en standard ECHO
Tidsramme: studiedag 1
Defineres, når der er optaget ultralydsbilleder for alle fire hjertevisninger
studiedag 1
Samlet antal gange, opløsninger gives til spædbørn (maks. 4 gange)
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1
Kvaliteten af ​​np-ECHO billeder vurderet af blindede kardiologer
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1
Gennemsnitlig hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​ECHO
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1
Kardiorespiratorisk ustabilitet
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H10-02069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger