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Sweetheart-Studie: Orale Glukose zur Stressreduzierung während der echokardiographischen Beurteilung bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation

20. Februar 2017 aktualisiert von: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glukose 25 % und erleichtertes Einstecken zur Reduzierung des Verfahrensstresses während der von einem Neonatologen durchgeführten kardialen Echokardiographie bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 25 %igen Glukoselösung, die über einen Schnuller mit oder ohne erleichtertes Zucken verabreicht wird, mit einem ähnlich verabreichten Wasser-Placebo (Kontrollbedingung) auf die Stressreaktionen des Säuglings während und unmittelbar nach der ECHO-Durchführung durch einen Neonatologen zu vergleichen (np- ECHO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einhundertvier Säuglinge wurden nach Ermessen des medizinischen Teams während einer einzigen np-ECHO-Untersuchung randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung auf Schnuller und Wasser (Kontrolle) mit und ohne erleichtertes Zustecken oder auf Schnuller und 25 % Glukose (Intervention) mit oder ohne erleichtertes Zustecken wird durch die Generierung zufällig permutierter aufeinanderfolgender Blöcke mit vier und sechs Zuordnungsnummern bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen der 26. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und für klinische Zwecke gemäß den Anweisungen des medizinischen Teams ein np-ECHO benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder einer tödlichen Erkrankung, bei denen eine Intensivpflege nicht angezeigt ist;
  • Säuglinge unter dem Gestationsalter von 26 vollendeten Wochen;
  • Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden nach der Beurteilung Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten haben;
  • Vorgeschichte des mütterlichen Missbrauchs kontrollierter Drogen und Substanzen.
  • Säuglinge, die zu instabil sind, um orale Medikamente zu erhalten oder einem np-ECHO ausgesetzt zu sein, oder bei denen innerhalb von 4 Stunden bereits ein ECHO von einem Kinderkardiologen durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale Glukose mit Schnuller
Orale Glukose 25 % wird erstmals zwei Minuten vor dem ersten Kontakt durch den Arzt verabreicht, der das np-ECHO durchführt. Ein Schnuller wird im Mund des Säuglings gehalten, um sicherzustellen, dass während des gesamten Testzeitraums ein kontinuierlicher Kontakt gewährleistet ist. Wiederholen Sie die Anwendung der Lösung gemäß Studienprotokoll. Es werden keine anderen nicht-pharmazeutischen Interventionen zur Stressreduktion angewendet. Während jedes np-ECHO haben Säuglinge nur dann zusätzliche Handhabung, wenn dies zur Aufrechterhaltung der physiologischen Stabilität erforderlich ist.
Arzneimittel: Glucose 25 % Lösung zum Einnehmen
0,5 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 26–31 Wochen) oder 1,0 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 32–42 Wochen). Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Glucose
Placebo-Komparator: Mundwasser mit Schnuller
Zwei Minuten vor dem ersten Kontakt wird vom Arzt, der den np-ECHO durchführt, zunächst orales Wasser verabreicht. Ein Schnuller wird im Mund des Säuglings gehalten, um sicherzustellen, dass während des gesamten Testzeitraums ein kontinuierlicher Kontakt gewährleistet ist. Wiederholen Sie die Anwendung der Lösung gemäß Studienprotokoll. Es werden keine anderen nicht-pharmazeutischen Interventionen zur Stressreduktion angewendet. Während jedes np-ECHO haben Säuglinge nur dann zusätzliche Handhabung, wenn dies zur Aufrechterhaltung der physiologischen Stabilität erforderlich ist.
Sonstiges: Orales Wasser
0,5 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 26–31 Schwangerschaftswochen) oder 1,0 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 32–42 Wochen). Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
Aktiver Komparator: Orale Glukose mit Schnuller und Schnuller
Bei den nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Säuglingen, die während des gesamten Eingriffs eine erleichterte Unterlagerung erhalten, sorgt die Krankenpflegerin am Krankenbett für eine sanfte und feste Fixierung der Extremitäten. Das erleichterte Einstecken beginnt unmittelbar nach der Erhebung des Basis-BIIP-Scores, jedoch vor der Verabreichung von Glukose/Wasser.
Arzneimittel: Glucose 25 % Lösung zum Einnehmen
0,5 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 26–31 Wochen) oder 1,0 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 32–42 Wochen). Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Glucose
Placebo-Komparator: Mundwasser mit Schnuller und Schnuller
Bei den nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Säuglingen, die während des gesamten Eingriffs eine erleichterte Unterlagerung erhalten, sorgt die Krankenpflegerin am Krankenbett für eine sanfte und feste Fixierung der Extremitäten. Das erleichterte Einstecken beginnt unmittelbar nach der Erhebung des Basis-BIIP-Scores, jedoch vor der Verabreichung von Glukose/Wasser.
Sonstiges: Orales Wasser
0,5 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 26–31 Schwangerschaftswochen) oder 1,0 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 32–42 Wochen). Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BIIP-Scores (Behavioral Indicators of Infant Pain).
Zeitfenster: Studientag 1
Die Verhaltensindikatoren für Säuglingsschmerzen (BIIP) sind eine zuverlässige und gültige Skala zur Beurteilung akuter Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen.
Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, ein Standard-ECHO auszufüllen
Zeitfenster: Studientag 1
Definiert, wenn Ultraschallbilder für alle vier Herzansichten erfasst wurden
Studientag 1
Gesamtzahl der Gaben von Lösungen an Säuglinge (maximal 4 Mal)
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Qualität der np-ECHO-Bilder, beurteilt durch verblindete Kardiologen
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Mittlere Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende des ECHO
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Kardiorespiratorische Instabilität
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H10-02069

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