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Sweetheart Study: glucosio orale per ridurre lo stress durante la valutazione ecocardiografica nei neonati in terapia intensiva neonatale

20 febbraio 2017 aggiornato da: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glucosio 25% e rimbocco facilitato per ridurre lo stress procedurale durante l'ecocardiografia cardiaca eseguita dal neonatologo nei neonati in terapia intensiva neonatale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una soluzione di glucosio al 25% somministrata tramite un succhietto con o senza rimbocco facilitato con un placebo di acqua somministrato in modo simile (condizione di controllo) sulle risposte allo stress infantile durante e immediatamente dopo che un neonatologo ha eseguito l'ECHO (np- ECO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Centoquattro neonati sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi durante un singolo esame np-ECHO, a discrezione del team medico. La randomizzazione a succhietto e acqua (controllo) con e senza rimboccatura facilitata o a succhietto e glucosio al 25% (intervento) con o senza rimboccatura facilitata sarà determinata generando blocchi sequenziali permutati in modo casuale di quattro e sei numeri di assegnazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra le 26 e le 42 settimane di età gestazionale ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale che necessitano di np-ECHO per scopi clinici come indicato dall'equipe medica.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite o una condizione letale per i quali non è indicata la terapia intensiva;
  • Neonati di età gestazionale inferiore a 26 settimane completate;
  • Neonati che hanno ricevuto analgesici o sedativi entro 72 ore dalla valutazione;
  • Storia di abuso materno di droghe e sostanze controllate.
  • Neonati troppo instabili per ricevere farmaci orali o essere esposti a un np-ECHO o che hanno già avuto un ECHO eseguito da un cardiologo pediatrico entro 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glucosio orale con succhietto
Glucosio orale al 25% somministrato per la prima volta due minuti prima del primo contatto dal medico che esegue l'np-ECHO. Un succhietto verrà tenuto nella bocca del bambino per garantire che venga mantenuto un contatto continuo per tutto il periodo del test. Ripetere l'applicazione della soluzione come da protocollo di studio. Non verranno applicati altri interventi non farmaceutici per la riduzione dello stress. Durante ogni np-ECHO, i neonati hanno una manipolazione aggiuntiva solo se è necessario per mantenere la stabilità fisiologica.
Droga: Soluzione orale di glucosio al 25%.
0,5 ml di glucosio al 25% (gruppo di età gestazionale 26-31 settimane) o 1,0 ml di glucosio al 25% (gruppo di età gestazionale 32-42 settimane). Questa applicazione può essere ripetuta se necessario per un massimo di quattro volte, aggiungendo fino a un massimo di 2 ml di glucosio al 25% nella fascia di età gestazionale 26-31 settimane o 4 ml di glucosio al 25% nella fascia di età gestazionale 32-42 settimane.
Altri nomi:
  • glucosio
Comparatore placebo: Acqua orale con succhietto
Acqua orale somministrata per la prima volta due minuti prima del primo contatto dal medico che esegue l'np-ECHO. Un succhietto verrà tenuto nella bocca del bambino per garantire che venga mantenuto un contatto continuo per tutto il periodo del test. Ripetere l'applicazione della soluzione come da protocollo di studio. Non verranno applicati altri interventi non farmaceutici per la riduzione dello stress. Durante ogni np-ECHO, i neonati hanno una manipolazione aggiuntiva solo se è necessario per mantenere la stabilità fisiologica.
Altro: Acqua orale
0,5 ml di acqua orale (gruppo di età gestazionale 26-31 settimane) o 1,0 ml di acqua orale (gruppo di età gestazionale 32-42 settimane). Questa applicazione può essere ripetuta se necessario per un massimo di quattro volte, aggiungendo fino a un massimo di 2 ml di acqua orale nella fascia di età gestazionale 26-31 settimane o 4 ml di acqua orale nella fascia di età gestazionale 32-42 settimane.
Comparatore attivo: Glucosio orale con succhietto e rimbocco
Per i neonati randomizzati a ricevere un rimboccamento facilitato durante tutta la procedura, l'infermiere al capezzale fornirà un contenimento delicato e deciso delle estremità. Il ripiegamento facilitato inizierà immediatamente dopo il rilevamento del punteggio BIIP di base, ma prima della somministrazione di glucosio/acqua.
Droga: Soluzione orale di glucosio al 25%.
0,5 ml di glucosio al 25% (gruppo di età gestazionale 26-31 settimane) o 1,0 ml di glucosio al 25% (gruppo di età gestazionale 32-42 settimane). Questa applicazione può essere ripetuta se necessario per un massimo di quattro volte, aggiungendo fino a un massimo di 2 ml di glucosio al 25% nella fascia di età gestazionale 26-31 settimane o 4 ml di glucosio al 25% nella fascia di età gestazionale 32-42 settimane.
Altri nomi:
  • glucosio
Comparatore placebo: Acqua orale con succhietto e rimbocco
Per i neonati randomizzati a ricevere un rimboccamento facilitato durante tutta la procedura, l'infermiere al capezzale fornirà un contenimento delicato e deciso delle estremità. Il ripiegamento facilitato inizierà immediatamente dopo il rilevamento del punteggio BIIP di base, ma prima della somministrazione di glucosio/acqua.
Altro: Acqua orale
0,5 ml di acqua orale (gruppo di età gestazionale 26-31 settimane) o 1,0 ml di acqua orale (gruppo di età gestazionale 32-42 settimane). Questa applicazione può essere ripetuta se necessario per un massimo di quattro volte, aggiungendo fino a un massimo di 2 ml di acqua orale nella fascia di età gestazionale 26-31 settimane o 4 ml di acqua orale nella fascia di età gestazionale 32-42 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio degli indicatori comportamentali del dolore infantile (BIIP).
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Gli indicatori comportamentali del dolore infantile (BIIP) sono una scala affidabile e valida per la valutazione del dolore procedurale acuto nei neonati prematuri.
giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare un ECHO standard
Lasso di tempo: giornata di studio 1
Definito quando le immagini ecografiche sono state acquisite per tutte e quattro le viste cardiache
giornata di studio 1
Numero totale di volte in cui le soluzioni vengono somministrate ai neonati (massimo 4 volte)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
giornata di studio 1
Qualità delle immagini np-ECHO valutate da cardiologi in cieco
Lasso di tempo: giornata di studio 1
giornata di studio 1
Frequenza cardiaca media dal basale alla fine di ECHO
Lasso di tempo: giornata di studio 1
giornata di studio 1
Instabilità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: giornata di studio 1
giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H10-02069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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