Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Studie k odhadu podílu rotavirové gastroenteritidy u dětí < 5 let v Rumunsku

9. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Nemocniční dohled za účelem odhadu zátěže způsobené rotavirovou gastroenteritidou u dětí do 5 let v Rumunsku

Účelem této nemocniční studie je odhadnout podíl rotavirové gastroenteritidy u dětí ve věku < 5 let v Rumunsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium se skládá z hlavního studia a studia ekonomiky zdravotnictví

Hlavní studie: Studie se zaměří na tři různé skupiny pacientů:

  • Subjekty, které jsou hospitalizovány pro akutní gastroenteritidu.
  • Subjekty, které navštíví pohotovost pro akutní gastroenteritidu.
  • Jedinci, kteří mají rotavirově pozitivní laboratorní výsledky a vyvinuli akutní gastroenteritidu alespoň 48 hodin po hospitalizaci.

Zdravotní ekonomie studie: pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumunsko, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku < 5 let léčené v nemocnici (subjekty hospitalizované s komunitní akutní gastroenteritidou, subjekty, které navštívily pohotovost pro akutní gastroenteritidu nebo subjekty s lékařskou péčí spojenou s rotavirovou infekcí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku < 5 let v době přijetí. Dítě se stává nezpůsobilým dnem svých pátých narozenin.

  • Subjekt, který během studijního období:

    • je hospitalizován pro akutní gastroenteritidu Or
    • Návštěvy pohotovosti pro akutní gastroenteritidu Or
    • Má pozitivní laboratorní výsledky na rotaviry a minimálně 48 hodin po hospitalizaci se u něj rozvine akutní gastroenteritida

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Subjekty, které jsou hospitalizovány pro akutní gastroenteritidu
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost rotaviru a u podskupiny rotavirově pozitivních vzorků bude provedena genotypizace.
Jiný: Zdravotní ekonomický dotazník
Pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku
Skupina B
Subjekty, které navštíví pohotovost pro akutní gastroenteritidu
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost rotaviru a u podskupiny rotavirově pozitivních vzorků bude provedena genotypizace.
Jiný: Zdravotní ekonomický dotazník
Pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku
Skupina C
Jedinci, kteří mají rotavirově pozitivní laboratorní výsledky a vyvinuli akutní gastroenteritidu alespoň 48 hodin po hospitalizaci.
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost rotaviru a u podskupiny rotavirově pozitivních vzorků bude provedena genotypizace.
Jiný: Zdravotní ekonomický dotazník
Pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl rotavirové gastroenteritidy mezi všemi hospitalizacemi akutních gastroenteritid u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl rotavirové gastroenteritidy mezi všemi návštěvami akutní gastroenteritidy na pohotovosti u dětí do 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Výskyt rotavirové gastroenteritidy spojené s lékařskou péčí u všech hospitalizovaných dětí ve věku < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Věkové rozložení dětí s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Procento genotypů rotavirů mezi všemi izolovanými kmeny u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Potenciální rizikové faktory rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Náklady spojené s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl akutní gastroenteritidy mezi všemi hospitalizacemi dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl komunitně získané akutní gastroenteritidy mezi všemi návštěvami pohotovosti u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Sezónní distribuce (pokud je to vhodné) rotaviru mezi všemi dětmi < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Závažnost rotaviru u všech dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od studia
Minimálně 12 měsíců od studia
Podíl rotavirové gastroenteritidy mezi všemi hospitalizacemi dětí do 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl komunitně získané rotavirové gastroenteritidy mezi všemi návštěvami pohotovosti u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení