Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Studie k odhadu podílu rotavirové gastroenteritidy u dětí < 5 let v Rumunsku

9. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Nemocniční dohled za účelem odhadu zátěže způsobené rotavirovou gastroenteritidou u dětí do 5 let v Rumunsku

Účelem této nemocniční studie je odhadnout podíl rotavirové gastroenteritidy u dětí ve věku < 5 let v Rumunsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z hlavního studia a studia ekonomiky zdravotnictví

Hlavní studie: Studie se zaměří na tři různé skupiny pacientů:

  • Subjekty, které jsou hospitalizovány pro akutní gastroenteritidu.
  • Subjekty, které navštíví pohotovost pro akutní gastroenteritidu.
  • Jedinci, kteří mají rotavirově pozitivní laboratorní výsledky a vyvinuli akutní gastroenteritidu alespoň 48 hodin po hospitalizaci.

Zdravotní ekonomie studie: pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumunsko, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku < 5 let léčené v nemocnici (subjekty hospitalizované s komunitní akutní gastroenteritidou, subjekty, které navštívily pohotovost pro akutní gastroenteritidu nebo subjekty s lékařskou péčí spojenou s rotavirovou infekcí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku < 5 let v době přijetí. Dítě se stává nezpůsobilým dnem svých pátých narozenin.

  • Subjekt, který během studijního období:

    • je hospitalizován pro akutní gastroenteritidu Or
    • Návštěvy pohotovosti pro akutní gastroenteritidu Or
    • Má pozitivní laboratorní výsledky na rotaviry a minimálně 48 hodin po hospitalizaci se u něj rozvine akutní gastroenteritida

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Subjekty, které jsou hospitalizovány pro akutní gastroenteritidu
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost rotaviru a u podskupiny rotavirově pozitivních vzorků bude provedena genotypizace.
Jiný: Zdravotní ekonomický dotazník
Pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku
Skupina B
Subjekty, které navštíví pohotovost pro akutní gastroenteritidu
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost rotaviru a u podskupiny rotavirově pozitivních vzorků bude provedena genotypizace.
Jiný: Zdravotní ekonomický dotazník
Pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku
Skupina C
Jedinci, kteří mají rotavirově pozitivní laboratorní výsledky a vyvinuli akutní gastroenteritidu alespoň 48 hodin po hospitalizaci.
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou testovány na přítomnost rotaviru a u podskupiny rotavirově pozitivních vzorků bude provedena genotypizace.
Jiný: Zdravotní ekonomický dotazník
Pro podskupinu subjektů budou další ekonomické údaje shromážděny vyplněním dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl rotavirové gastroenteritidy mezi všemi hospitalizacemi akutních gastroenteritid u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl rotavirové gastroenteritidy mezi všemi návštěvami akutní gastroenteritidy na pohotovosti u dětí do 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Výskyt rotavirové gastroenteritidy spojené s lékařskou péčí u všech hospitalizovaných dětí ve věku < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věkové rozložení dětí s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Procento genotypů rotavirů mezi všemi izolovanými kmeny u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Potenciální rizikové faktory rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Náklady spojené s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl akutní gastroenteritidy mezi všemi hospitalizacemi dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl komunitně získané akutní gastroenteritidy mezi všemi návštěvami pohotovosti u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Sezónní distribuce (pokud je to vhodné) rotaviru mezi všemi dětmi < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Závažnost rotaviru u všech dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od studia
Minimálně 12 měsíců od studia
Podíl rotavirové gastroenteritidy mezi všemi hospitalizacemi dětí do 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Podíl komunitně získané rotavirové gastroenteritidy mezi všemi návštěvami pohotovosti u dětí < 5 let
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od zahájení studia
Minimálně 12 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit