Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse for at estimere andelen af ​​rotavirus gastroenteritis hos børn < 5 år i Rumænien

9. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Hospitalsbaseret overvågning for at estimere sygdomsbyrden ved rotavirus gastroenteritis hos børn < 5 år i Rumænien

Formålet med denne hospitalsbaserede undersøgelse er at estimere andelen af ​​rotavirus gastroenteritis hos børn < 5 år i Rumænien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af et hovedstudie og et sundhedsøkonomisk studie

Hovedundersøgelse: Undersøgelsen vil fokusere på tre forskellige grupper af patienter:

  • Forsøgspersoner, der er indlagt for akut gastroenteritis.
  • Forsøgspersoner, der besøger en skadestue for akut gastroenteritis.
  • Forsøgspersoner, der har rotavirus-positive laboratorieresultater og udviklet akut gastroenteritis mindst 48 timer efter indlæggelse.

Sundhedsøkonomisk undersøgelse: for en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumænien, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn < 5 år behandlet på et hospitalssted (individer indlagt med samfundserhvervet akut gastroenteritis, forsøgspersoner, der besøgte skadestuen for akut gastroenteritis eller forsøgspersoner med medicinsk behandlingsassocieret rotavirusinfektion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et han- eller kvindebarn på < 5 år på indlæggelsestidspunktet. Et barn bliver udelukket på dagen for dets fem års fødselsdag.

  • Et emne, der i studietiden:

    • Er indlagt for akut gastroenteritis Or
    • Besøger en skadestue for akut gastroenteritis Or
    • Har rotavirus positive laboratorieresultater og udvikler akut gastroenteritis mindst 48 timer efter indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Forsøgspersoner, der er indlagt for akut gastroenteritis
Procedure: Indsamling af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus, og en undergruppe af rotavirus-positive prøver vil blive genotypet.
Andet: Sundhedsøkonomisk spørgeskema
For en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema
Gruppe B
Forsøgspersoner, der besøger en skadestue for akut gastroenteritis
Procedure: Indsamling af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus, og en undergruppe af rotavirus-positive prøver vil blive genotypet.
Andet: Sundhedsøkonomisk spørgeskema
For en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema
Gruppe C
Forsøgspersoner, der har rotavirus-positive laboratorieresultater og udviklet akut gastroenteritis mindst 48 timer efter indlæggelse.
Procedure: Indsamling af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus, og en undergruppe af rotavirus-positive prøver vil blive genotypet.
Andet: Sundhedsøkonomisk spørgeskema
For en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af rotavirus gastroenteritis blandt alle akutte gastroenteritis indlæggelser af børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af rotavirus gastroenteritis blandt alle akut gastroenteritis skadestuebesøg for børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Forekomst af medicinsk behandling associeret rotavirus gastroenteritis blandt alle indlagte børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Aldersfordeling af børn med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Procentdel af rotavirus-genotyper blandt alle isolerede stammer hos børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Potentielle risikofaktorer for rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Omkostninger forbundet med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af akut gastroenteritis blandt alle indlæggelser af børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af samfundserhvervet akut gastroenteritis blandt alle skadestuebesøg for børn under 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Sæsonbestemt fordeling (hvis relevant) af rotavirus blandt alle børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Sværhedsgraden af ​​rotavirus blandt alle børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiet
Mindst 12 måneder fra studiet
Andel af rotavirus gastroenteritis blandt alle indlæggelser af børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af samfundserhvervet rotavirus gastroenteritis blandt alle skadestuebesøg for børn under 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger