Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie odsetka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Rumunii

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nadzór szpitalny w celu oszacowania obciążenia chorobą rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci <5 roku życia w Rumunii

Celem tego badania szpitalnego jest oszacowanie odsetka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci w wieku <5 lat w Rumunii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z badania głównego i badania ekonomiki zdrowia

Badanie główne: Badanie skupi się na trzech różnych grupach pacjentów:

  • Osoby hospitalizowane z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit.
  • Pacjenci, którzy odwiedzają izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit.
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami badań laboratoryjnych w kierunku rotawirusa, u których rozwinęło się ostre zapalenie żołądka i jelit po co najmniej 48 godzinach od hospitalizacji.

Badanie ekonomiki zdrowia: dla podzbioru badanych zostaną zebrane dodatkowe dane ekonomiczne poprzez wypełnienie kwestionariusza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumunia, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku < 5 lat leczone w warunkach szpitalnych (osoby hospitalizowane z pozaszpitalnym ostrym zapaleniem żołądka i jelit, osoby, które zgłosiły się na izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit lub osoby z zakażeniem rotawirusem związanym z opieką medyczną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku < 5 lat w chwili przyjęcia. Dziecko przestaje się kwalifikować w dniu swoich piątych urodzin.

  • Podmiot, który w okresie studiów:

    • jest hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit; Or
    • Odwiedza izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit Or
    • Ma dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku rotawirusa i rozwija się ostre zapalenie żołądka i jelit co najmniej 48 godzin po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Osoby hospitalizowane z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit
Procedura: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną przebadane na obecność rotawirusa, a podzbiór próbek dodatnich pod kątem rotawirusa zostanie poddany genotypowaniu.
Inny: Kwestionariusz ekonomiki zdrowia
W przypadku podzbioru podmiotów dodatkowe dane ekonomiczne zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariusza
Grupa B
Pacjenci, którzy odwiedzają izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit
Procedura: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną przebadane na obecność rotawirusa, a podzbiór próbek dodatnich pod kątem rotawirusa zostanie poddany genotypowaniu.
Inny: Kwestionariusz ekonomiki zdrowia
W przypadku podzbioru podmiotów dodatkowe dane ekonomiczne zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariusza
Grupa C
Pacjenci z dodatnimi wynikami badań laboratoryjnych w kierunku rotawirusa, u których rozwinęło się ostre zapalenie żołądka i jelit po co najmniej 48 godzinach od hospitalizacji.
Procedura: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną przebadane na obecność rotawirusa, a podzbiór próbek dodatnich pod kątem rotawirusa zostanie poddany genotypowaniu.
Inny: Kwestionariusz ekonomiki zdrowia
W przypadku podzbioru podmiotów dodatkowe dane ekonomiczne zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zachorowań na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit wśród wszystkich hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit dzieci < 5 r.ż.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek zachorowań na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć z ostrym zapaleniem żołądka i jelit u dzieci < 5 r.ż.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Częstość występowania rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit związanego z opieką medyczną wśród wszystkich hospitalizowanych dzieci <5 rż
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład wiekowy dzieci z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek genotypów rotawirusa wśród wszystkich wyizolowanych szczepów u dzieci <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Potencjalne czynniki ryzyka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Koszty związane z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek ostrych zapaleń żołądka i jelit wśród wszystkich hospitalizacji dzieci <5 rż
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek pozaszpitalnych ostrych zapaleń żołądka i jelit wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć u dzieci w wieku <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Sezonowa dystrybucja (jeśli dotyczy) rotawirusa wśród wszystkich dzieci w wieku <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ciężkość rotawirusa wśród wszystkich dzieci <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od studiów
Co najmniej 12 miesięcy od studiów
Odsetek rotawirusowych zapaleń żołądka i jelit wśród wszystkich hospitalizacji dzieci <5 rż
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek pozaszpitalnego zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusem wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć u dzieci w wieku <5 lat
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami