Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tafluprost bez konzervačních látek (MK-2452) pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze (MK-2452-002)

21. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, čtyřtýdenní, dvojitě maskovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti MK-2452 bez konzervačních látek (0,0015 %) a timolol maleátu bez konzervačních látek (0,5 %) u pacientů s Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v Indii

Tato studie bude testovat hypotézu, že tafluprost bez konzervačních látek (MK-2452) není horší než timolol maleát bez konzervačních látek, pokud jde o změnu denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby u účastníků s otevřeným úhlem glaukom nebo oční hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom, kapsulární glaukom/pseudoexfoliace nebo oční hypertenze
  • Užívá oční hypotenzní léčbu ve stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem nebo dosud neléčí (nikdy neužíval nebo neužíval oční hypotenzní léčbu během posledních 4 týdnů před screeningem)
  • Schopnost vysadit všechny topické a/nebo systémové oční hypotenzní léky během vymývacího období (až 4 týdny před studií)
  • Nejlépe korigovaná časná léčba studie diabetické retinopatie (ETDRS) zraková ostrost 20/80 nebo lepší na každém oku
  • Ochota a schopnost vyhnout se nošení kontaktních čoček od 4 týdnů před podáním studovaného léku do 24 hodin po konečné dávce
  • Ochota a schopnost samostatně si podávat nebo má denně k dispozici schopného člověka, který pomáhá s podáváním studijních léků
  • Účastnice s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstane abstinuje (pokud abstinence není lokálně přijatelnou metodou antikoncepce) nebo bude používat vysoce účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice, kondomy a vasektomie) během plánované doby trvání studie.
  • Schopnost uchovávat studovaný lék doma.

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný IOP > 36 mmHg v každém oku při screeningu
  • Nelze použít studovaný lék v postiženém oku (očích)
  • Anamnéza jakéhokoli zánětlivého onemocnění očního povrchu nebo anamnéza přední nebo zadní uveitidy v každém oku během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza odchlípení sítnice, proliferativní diabetická retinopatie nebo jakékoli progresivní onemocnění sítnice
  • Významná ztráta zorného pole nebo známky progresivní ztráty zraku během posledního roku
  • Nitrooční operace v obou ocích v posledních 4 měsících
  • Jakákoli operace glaukomu, refrakční chirurgie nebo penetrující keratoplastika v každém oku
  • V současné době užíváte dvě nebo více léků proti glaukomu (kromě přípravku Cosopt™ nebo jeho generické formulace)
  • Dříve používaný tafluprost
  • Kardiovaskulární porucha v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza bronchiálního astmatu, sípání, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného plicního onemocnění, abnormálního rentgenového snímku hrudníku nebo současné aktivní pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tafluprost
Jedna kapka vehikula bez konzervačních látek (neobsahuje žádnou účinnou látku) na oko ráno a jedna kapka tafluprostu bez konzervačních látek (0,0015 %) do oka večer po dobu čtyř týdnů. Ranní dávka s vehikulem umožňuje pouze zaslepení, aby odpovídalo dávkování dvakrát denně ve srovnávacím rameni.
Lék: Tafluprost nebo vehikulum bez konzervačních látek
Oční roztok tafluprostu bez konzervačních látek (0,0015 %); Oční roztok vehikula bez konzervačních látek (neobsahuje žádné aktivní léčivo)
Ostatní jména:
  • MK-2452
Aktivní komparátor: Timolol
Jedna kapka timolol maleátu bez konzervačních látek (0,05 %) do oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
Lék: Timolol maleát bez konzervačních látek
Oční roztok timolol maleátu (0,5 %) bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • Timoptic bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. týdnu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
IOP byl měřen na začátku, 2. a 4. týden pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Při každé z těchto návštěv bylo provedeno měření NOT v 08:00, 1000 a 1600 hodin. V každém časovém bodě hodnocení NOT během návštěvy byla provedena 2 po sobě jdoucí měření NOT. Pokud se tato 2 měření lišila o ≤2 mmHg, pak byl zaznamenán průměr 2 hodnot NOT. Pokud se 2 měření lišila o >2 mmHg, bylo získáno třetí měření a byl zaznamenán medián těchto 3 měření. Hodnota IOP pro návštěvu (např. týden 4) byla průměrem hodnot zaznamenaných ve 3 časových bodech během návštěvy. Pro každého účastníka bylo identifikováno jedno „oko studie“ pro sumarizaci dat a analýzu pro toto primární měření výsledku účinnosti. "Studované oko" bylo oko s vyšším (tj. "horším") IOP na počátku, nebo pokud obě oči měly stejnou výchozí hodnotu IOP, bylo pravé oko označeno jako "studované oko". Změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. týdnu = hodnota IOP ve 4. týdnu – výchozí hodnota NOT.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 14 dní po návštěvě ve 4. týdnu
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Účastníci s jedním nebo více AE během studie jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
Až 14 dní po návštěvě ve 4. týdnu
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 4
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Účastníci, kteří přerušili léčbu studovaným lékem kvůli AE, jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥25% snížením NOT od výchozího stavu do 4. týdne – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
IOP byl měřen na začátku, 2. a 4. týden pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Při každé z těchto návštěv bylo provedeno měření NOT v 08:00, 1000 a 1600 hodin. V každém časovém bodě hodnocení NOT během návštěvy byla provedena 2 po sobě jdoucí měření NOT. Pokud se tato 2 měření lišila o ≤2 mmHg, pak byl zaznamenán průměr 2 hodnot NOT. Pokud se 2 měření lišila o >2 mmHg, bylo získáno třetí měření a byl zaznamenán medián těchto 3 měření. Hodnota IOP pro návštěvu (např. týden 4) byla průměrem hodnot zaznamenaných ve 3 časových bodech během návštěvy. Pro každého účastníka bylo určeno jedno „studijní oko“ pro sumarizaci a analýzu dat. "Studované oko" bylo oko s vyšším (tj. "horším") IOP na počátku, nebo pokud obě oči měly stejnou výchozí hodnotu IOP, bylo pravé oko označeno jako "studované oko". Procentuální snížení NOT ve 4. týdnu = ([výchozí hodnota NOT – hodnota NOT ve 4. týdnu]/výchozí hodnota NOT)*100.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2452-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení