Tafluprost bez konzervačních látek (MK-2452) pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze (MK-2452-002)
21. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, čtyřtýdenní, dvojitě maskovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti MK-2452 bez konzervačních látek (0,0015 %) a timolol maleátu bez konzervačních látek (0,5 %) u pacientů s Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v Indii
Tato studie bude testovat hypotézu, že tafluprost bez konzervačních látek (MK-2452) není horší než timolol maleát bez konzervačních látek, pokud jde o změnu denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby u účastníků s otevřeným úhlem glaukom nebo oční hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom, kapsulární glaukom/pseudoexfoliace nebo oční hypertenze
- Užívá oční hypotenzní léčbu ve stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem nebo dosud neléčí (nikdy neužíval nebo neužíval oční hypotenzní léčbu během posledních 4 týdnů před screeningem)
- Schopnost vysadit všechny topické a/nebo systémové oční hypotenzní léky během vymývacího období (až 4 týdny před studií)
- Nejlépe korigovaná časná léčba studie diabetické retinopatie (ETDRS) zraková ostrost 20/80 nebo lepší na každém oku
- Ochota a schopnost vyhnout se nošení kontaktních čoček od 4 týdnů před podáním studovaného léku do 24 hodin po konečné dávce
- Ochota a schopnost samostatně si podávat nebo má denně k dispozici schopného člověka, který pomáhá s podáváním studijních léků
- Účastnice s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstane abstinuje (pokud abstinence není lokálně přijatelnou metodou antikoncepce) nebo bude používat vysoce účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice, kondomy a vasektomie) během plánované doby trvání studie.
- Schopnost uchovávat studovaný lék doma.
Kritéria vyloučení:
- Průměrný IOP > 36 mmHg v každém oku při screeningu
- Nelze použít studovaný lék v postiženém oku (očích)
- Anamnéza jakéhokoli zánětlivého onemocnění očního povrchu nebo anamnéza přední nebo zadní uveitidy v každém oku během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza odchlípení sítnice, proliferativní diabetická retinopatie nebo jakékoli progresivní onemocnění sítnice
- Významná ztráta zorného pole nebo známky progresivní ztráty zraku během posledního roku
- Nitrooční operace v obou ocích v posledních 4 měsících
- Jakákoli operace glaukomu, refrakční chirurgie nebo penetrující keratoplastika v každém oku
- V současné době užíváte dvě nebo více léků proti glaukomu (kromě přípravku Cosopt™ nebo jeho generické formulace)
- Dříve používaný tafluprost
- Kardiovaskulární porucha v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
- Anamnéza bronchiálního astmatu, sípání, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného plicního onemocnění, abnormálního rentgenového snímku hrudníku nebo současné aktivní pneumonie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tafluprost
Jedna kapka vehikula bez konzervačních látek (neobsahuje žádnou účinnou látku) na oko ráno a jedna kapka tafluprostu bez konzervačních látek (0,0015 %) do oka večer po dobu čtyř týdnů.
Ranní dávka s vehikulem umožňuje pouze zaslepení, aby odpovídalo dávkování dvakrát denně ve srovnávacím rameni.
|
Oční roztok tafluprostu bez konzervačních látek (0,0015 %); Oční roztok vehikula bez konzervačních látek (neobsahuje žádné aktivní léčivo)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Timolol
Jedna kapka timolol maleátu bez konzervačních látek (0,05 %) do oka dvakrát denně (ráno a večer) po dobu čtyř týdnů.
|
Oční roztok timolol maleátu (0,5 %) bez konzervačních látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. týdnu – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
IOP byl měřen na začátku, 2. a 4. týden pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Při každé z těchto návštěv bylo provedeno měření NOT v 08:00, 1000 a 1600 hodin.
V každém časovém bodě hodnocení NOT během návštěvy byla provedena 2 po sobě jdoucí měření NOT.
Pokud se tato 2 měření lišila o ≤2 mmHg, pak byl zaznamenán průměr 2 hodnot NOT.
Pokud se 2 měření lišila o >2 mmHg, bylo získáno třetí měření a byl zaznamenán medián těchto 3 měření.
Hodnota IOP pro návštěvu (např. týden 4) byla průměrem hodnot zaznamenaných ve 3 časových bodech během návštěvy.
Pro každého účastníka bylo identifikováno jedno „oko studie“ pro sumarizaci dat a analýzu pro toto primární měření výsledku účinnosti.
"Studované oko" bylo oko s vyšším (tj. "horším") IOP na počátku, nebo pokud obě oči měly stejnou výchozí hodnotu IOP, bylo pravé oko označeno jako "studované oko".
Změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. týdnu = hodnota IOP ve 4. týdnu – výchozí hodnota NOT.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 14 dní po návštěvě ve 4. týdnu
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Účastníci s jedním nebo více AE během studie jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
|
Až 14 dní po návštěvě ve 4. týdnu
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 4
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Účastníci, kteří přerušili léčbu studovaným lékem kvůli AE, jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
|
Až do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ≥25% snížením NOT od výchozího stavu do 4. týdne – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
IOP byl měřen na začátku, 2. a 4. týden pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Při každé z těchto návštěv bylo provedeno měření NOT v 08:00, 1000 a 1600 hodin.
V každém časovém bodě hodnocení NOT během návštěvy byla provedena 2 po sobě jdoucí měření NOT.
Pokud se tato 2 měření lišila o ≤2 mmHg, pak byl zaznamenán průměr 2 hodnot NOT.
Pokud se 2 měření lišila o >2 mmHg, bylo získáno třetí měření a byl zaznamenán medián těchto 3 měření.
Hodnota IOP pro návštěvu (např. týden 4) byla průměrem hodnot zaznamenaných ve 3 časových bodech během návštěvy.
Pro každého účastníka bylo určeno jedno „studijní oko“ pro sumarizaci a analýzu dat.
"Studované oko" bylo oko s vyšším (tj. "horším") IOP na počátku, nebo pokud obě oči měly stejnou výchozí hodnotu IOP, bylo pravé oko označeno jako "studované oko".
Procentuální snížení NOT ve 4. týdnu = ([výchozí hodnota NOT – hodnota NOT ve 4. týdnu]/výchozí hodnota NOT)*100.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
Další identifikační čísla studie
- 2452-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .