Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäaineeton tafluprosti (MK-2452) avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon (MK-2452-002)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, neljän viikon mittainen kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jolla verrataan säilöntäaineettoman MK-2452:n (0,0015 %) ja säilöntäaineettoman timololimaleaatin (0,5 %) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio Intiassa

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan säilöntäaineeton tafluprosti (MK-2452) ei ole huonompi kuin säilöntäainevapaa timololimaleaatti, mitä tulee silmänsisäisen vuorokausipaineen (IOP) muutoksen lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on avoin kulma. glaukooma tai silmänpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pigmenttiglaukooma, kapseliglaukooma/pseudoeksfoliaatio tai silmän verenpainetauti
  • on käyttänyt okulaarista verenpainetta alentavaa lääkitystä vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai ei ole aiemmin saanut hoitoa (ei ole koskaan käyttänyt tai ei ole käyttänyt silmän verenpainelääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa)
  • Pystyy lopettamaan kaikki paikalliset ja/tai systeemiset silmän verenpainetta alentavat lääkkeet huuhtoutumisjakson aikana (enintään 4 viikkoa ennen tutkimusta)
  • Paras korjattu varhainen hoito diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuus 20/80 tai parempi kummassakin silmässä
  • Haluaa ja pystyä välttämään piilolinssien käyttöä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antoa 24 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen
  • Halukas ja kykenevä antamaan itse tai hänellä on päivittäin käytettävissä pätevä henkilö auttamaan tutkimuslääkkeiden antamisessa
  • Osallistujan, jolla on lisääntymiskyky, on suostuttava pysymään raittiutena (ellei raittius ole paikallisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, pallea, kondomit ja vasektomia) tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
  • Pystyy jäähdyttämään tutkimuslääkettä kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen silmänpaine >36 mmHg kummassakin silmässä seulonnassa
  • Tutkimuslääkettä ei voida käyttää sairastuneisiin silmiin
  • Aiempi tulehduksellinen silmän pintasairaus tai anteriorinen tai posteriorinen uveiitti kummassakin silmässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiemmin verkkokalvon irtoaminen, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa etenevä verkkokalvon sairaus
  • Huomattava näkökentän menetys tai näyttöä progressiivisesta näköhäviöstä viimeisen vuoden aikana
  • Silmänsisäinen leikkaus kummassakin silmässä viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa glaukoomaleikkaus, taittokirurgia tai tunkeutuva keratoplastia kummassakin silmässä
  • Tällä hetkellä kaksi tai useampia glaukoomalääkkeitä (paitsi Cosopt™ tai sen geneerinen formulaatio)
  • Aikaisemmin käytetty tafluprostia
  • Aiempi sydän- ja verisuonihäiriö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi keuhkoastma, hengityksen vinkuminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus, epänormaali rintakehän röntgenkuva tai aktiivinen keuhkokuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tafluprosti
Yksi tippa säilöntäaineetonta vehikkeliä (ei sisällä aktiivista lääkettä) silmää kohti aamulla ja yksi tippa säilöntäaineetonta tafluprostia (0,0015 %) silmää kohti illalla neljän viikon ajan. Aamuannos vehikkelin kanssa mahdollistaa vain sokeutuksen vastaamaan vertailukäsivarren kahdesti vuorokaudessa annettua annostusta.
Lääke: Säilöntäaineeton Tafluprost tai vehikkeli
Säilöntäaineeton tafluprosti (0,0015 %) oftalminen liuos; Säilöntäainevapaa vehikkeli oftalminen liuos (ei sisällä aktiivista lääkettä)
Muut nimet:
  • MK-2452
Active Comparator: Timolol
Yksi tippa säilöntäaineetonta timololimaleaattia (0,05 %) silmää kohti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) neljän viikon ajan.
Lääke: Säilöntäaineeton timololimaleaatti
Säilöntäaineeton timololimaleaatti (0,5 %) oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Säilöntäaineeton Timoptic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
IOP mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 Goldmannin applanaatiotonometrillä. Jokaisella näistä käynneistä silmänpaineen mittaus suoritettiin kello 0800, 1000 ja 1600. Jokaisena silmänpaineen arvioinnin ajankohtana käynnin aikana tehtiin 2 peräkkäistä silmänpaineen mittausta. Jos nämä 2 mittausta erosivat ≤2 mmHg, 2 IOP-arvon keskiarvo kirjattiin. Jos kaksi mittausta erosivat >2 mmHg, saatiin kolmas mittaus ja näiden kolmen mittauksen mediaani kirjattiin. IOP-arvo käynnille (esim. viikko 4) oli käynnin aikana kolmena ajankohtana tallennettujen arvojen keskiarvo. Kullekin osallistujalle tunnistettiin yksi "tutkimussilmä" tietojen yhteenvetoa ja analysointia varten tälle ensisijaiselle tehokkuuden tulosmittaukselle. "Tutkimussilmä" oli silmä, jolla oli korkeampi (eli "huonompi") IOP lähtötasolla, tai jos molemmilla silmillä oli sama perusviiva IOP-arvo, oikea silmä nimettiin "tutkimussilmäksi". IOP:n muutos lähtötasosta viikolla 4 = Viikon 4 IOP-arvo - IOP-perusarvo.
Perustilanne ja viikko 4
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viikon 4 käynnin jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi AE tutkimuksen aikana, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
Jopa 14 päivää viikon 4 käynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuslääkehoidon haittavaikutusten vuoksi, lasketaan tässä yhteenvedossa kerran.
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla silmänpaineen lasku ≥25 % lähtötasosta viikkoon 4 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
IOP mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 Goldmannin applanaatiotonometrillä. Jokaisella näistä käynneistä silmänpaineen mittaus suoritettiin kello 0800, 1000 ja 1600. Jokaisena silmänpaineen arvioinnin ajankohtana käynnin aikana tehtiin 2 peräkkäistä silmänpaineen mittausta. Jos nämä 2 mittausta erosivat ≤2 mmHg, 2 IOP-arvon keskiarvo kirjattiin. Jos kaksi mittausta erosivat >2 mmHg, saatiin kolmas mittaus ja näiden kolmen mittauksen mediaani kirjattiin. IOP-arvo käynnille (esim. viikko 4) oli käynnin aikana kolmena ajankohtana tallennettujen arvojen keskiarvo. Jokaiselle osallistujalle tunnistettiin yksi "tutkimussilmä" tietojen yhteenvetoa ja analysointia varten. "Tutkimussilmä" oli silmä, jolla oli korkeampi (eli "huonompi") IOP lähtötasolla, tai jos molemmilla silmillä oli sama perusviiva IOP-arvo, oikea silmä nimettiin "tutkimussilmäksi". IOP:n prosentuaalinen lasku viikolla 4 = ([perustason IOP-arvo - Viikon 4 IOP-arvo]/IOP-perusarvo)*100.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2452-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia