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Tafluprost sem conservantes (MK-2452) para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (MK-2452-002)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico duplo-mascarado de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo, de quatro semanas para comparar a eficácia e a segurança do MK-2452 sem conservante (0,0015%) e maleato de timolol sem conservante (0,5%) em pacientes com Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular na Índia

Este estudo testará a hipótese de que o tafluprost sem conservante (MK-2452) é não inferior ao maleato de timolol sem conservante com relação à alteração da pressão intraocular (PIO) diurna desde o início após 4 semanas de terapia em participantes com ângulo aberto glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma capsular/pseudoexfoliação ou hipertensão ocular
  • Tem usado medicação hipotensora ocular em um regime de tratamento estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, ou é virgem de tratamento (nunca usou ou não usou medicação hipotensora ocular nas últimas 4 semanas antes da triagem)
  • Capaz de interromper toda a medicação hipotensora ocular tópica e/ou sistêmica durante o período de washout (até 4 semanas antes do estudo)
  • Tratamento precoce com melhor correção do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) acuidade visual de 20/80 ou melhor em cada olho
  • Disposto e capaz de evitar o uso de lentes de contato de 4 semanas antes da dosagem com a medicação do estudo até 24 horas após a dosagem final
  • Disposto e capaz de auto-administrar ou tem uma pessoa capaz disponível diariamente para ajudar na administração dos medicamentos do estudo
  • O participante com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente (a menos que a abstinência não seja um método contraceptivo localmente aceitável) ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade (contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativos e vasectomia) dentro da duração projetada do estudo
  • Capaz de refrigerar o medicamento do estudo em casa.

Critério de exclusão:

  • PIO média >36 mmHg em ambos os olhos na triagem
  • Incapaz de usar a medicação do estudo no(s) olho(s) afetado(s)
  • História de qualquer doença inflamatória da superfície ocular ou história de uveíte anterior ou posterior em qualquer olho dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de descolamento de retina, retinopatia diabética proliferativa ou qualquer doença retiniana progressiva
  • Perda significativa do campo visual ou evidência de perda visual progressiva no último ano
  • Cirurgia intraocular em qualquer olho nos últimos 4 meses
  • Qualquer cirurgia de glaucoma, cirurgia refrativa ou ceratoplastia penetrante em qualquer um dos olhos
  • Atualmente em uso de dois ou mais medicamentos antiglaucoma (exceto Cosopt™ ou sua formulação genérica)
  • Tafluprost usado anteriormente
  • Histórico de doença cardiovascular dentro de 6 meses após a triagem
  • História de asma brônquica, sibilância, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar, radiografia de tórax anormal ou pneumonia ativa atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tafluprost
Uma gota de veículo sem conservante (não contém fármaco ativo) por olho pela manhã e uma gota de tafluprost sem conservante (0,0015%) por olho à noite por quatro semanas. A dose matinal com veículo permite apenas cegar para corresponder à dosagem duas vezes ao dia do braço comparador.
Medicamento: Tafluprost sem conservantes ou veículo
Solução oftálmica de tafluprost (0,0015%) sem conservantes; Solução oftálmica veículo sem conservantes (não contém fármaco ativo)
Outros nomes:
  • MK-2452
Comparador Ativo: Timolol
Uma gota de maleato de timolol sem conservantes (0,05%) por olho duas vezes ao dia (manhã e noite) por quatro semanas.
Medicamento: Maleato de Timolol sem conservantes
Maleato de timolol sem conservantes (0,5%) solução oftálmica
Outros nomes:
  • Timoptic sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média diurna da PIO a partir da linha de base na semana 4 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 4
A PIO foi medida no início do estudo, Semana 2 e Semana 4 usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Em cada uma dessas visitas, a medição da PIO foi realizada às 08:00, 10:00 e 16:00 horas. Em cada ponto de tempo de avaliação da PIO durante uma visita, foram feitas 2 medições consecutivas da PIO. Se essas 2 medições diferissem em ≤2 mmHg, a média dos 2 valores de PIO era registrada. Se as 2 medições diferissem em >2 mmHg, uma terceira medição era obtida e a mediana dessas 3 medições era registrada. O valor da PIO para uma visita (por exemplo, Semana 4) foi a média dos valores registrados nos 3 pontos de tempo durante a visita. Para cada participante, um "olho de estudo" foi identificado para resumo e análise de dados para esta medida de resultado de eficácia primária. O "olho de estudo" era o olho com a PIO mais alta (ou seja, "pior") na linha de base, ou se ambos os olhos tivessem o mesmo valor de PIO na linha de base, o olho direito era designado como "olho de estudo". Alteração da linha de base na PIO na semana 4 = valor da PIO da semana 4 - valor da linha de base da PIO.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a visita da semana 4
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Os participantes com um ou mais EAs durante o estudo são contados uma vez neste resumo.
Até 14 dias após a visita da semana 4
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 4
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA são contados uma vez neste resumo.
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução ≥25% na PIO desde o início até a semana 4 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 4
A PIO foi medida no início do estudo, Semana 2 e Semana 4 usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Em cada uma dessas visitas, a medição da PIO foi realizada às 08:00, 10:00 e 16:00 horas. Em cada ponto de tempo de avaliação da PIO durante uma visita, foram feitas 2 medições consecutivas da PIO. Se essas 2 medições diferissem em ≤2 mmHg, a média dos 2 valores de PIO era registrada. Se as 2 medições diferissem em >2 mmHg, uma terceira medição era obtida e a mediana dessas 3 medições era registrada. O valor da PIO para uma visita (por exemplo, Semana 4) foi a média dos valores registrados nos 3 pontos de tempo durante a visita. Para cada participante, um "olho de estudo" foi identificado para sintetizar e analisar os dados. O "olho de estudo" era o olho com a PIO mais alta (ou seja, "pior") na linha de base, ou se ambos os olhos tivessem o mesmo valor de PIO na linha de base, o olho direito era designado como "olho de estudo". Redução percentual da PIO na semana 4 = ([valor de linha de base da PIO - valor de PIO da semana 4]/valor de linha de base da PIO)*100.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2452-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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