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Konservierungsmittelfreies Tafluprost (MK-2452) zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (MK-2452-002)

21. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, vierwöchige, doppelmaskierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von konservierungsmittelfreiem MK-2452 (0,0015 %) und konservierungsmittelfreiem Timololmaleat (0,5 %) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie in Indien

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass konservierungsmittelfreies Tafluprost (MK-2452) konservierungsmittelfreies Timololmaleat in Bezug auf die tägliche Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Therapie bei Teilnehmern mit offenem Winkel nicht unterlegen ist Glaukom oder Augenhochdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde ein primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom, Kapselglaukom/Pseudoexfoliation oder okuläre Hypertonie diagnostiziert
  • Hat vor dem Screening mindestens 30 Tage lang okulare hypotensive Medikamente mit einem stabilen Behandlungsschema verwendet oder ist behandlungsnaiv (hat nie oder in den letzten 4 Wochen vor dem Screening okulare hypotensive Medikamente verwendet)
  • Kann alle topischen und/oder systemischen augendrucksenkenden Medikamente während der Auswaschphase (bis zu 4 Wochen vor der Studie) absetzen
  • Best-Corrected Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visus von 20/80 oder besser in jedem Auge
  • Bereit und in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen ab 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 24 Stunden nach der letzten Verabreichung zu vermeiden
  • Bereit und in der Lage, sich selbst zu verabreichen oder eine fähige Person täglich zur Verfügung zu haben, um bei der Verabreichung von Studienmedikationen zu helfen
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (es sei denn, Abstinenz ist keine lokal akzeptable Verhütungsmethode) oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondome und Vasektomie) während der geplanten Dauer der Studie anzuwenden
  • Kann das Studienmedikament zu Hause kühlen.

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer IOD > 36 mmHg in beiden Augen beim Screening
  • Unfähig, die Studienmedikation in dem/den betroffenen Auge(n) zu verwenden
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche oder Vorgeschichte einer vorderen oder hinteren Uveitis in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung, proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer fortschreitenden Netzhauterkrankung
  • Signifikanter Gesichtsfeldverlust oder Anzeichen eines fortschreitenden Sehverlusts innerhalb des letzten Jahres
  • Intraokulare Operation an einem Auge in den letzten 4 Monaten
  • Jede Glaukomoperation, refraktive Operation oder perforierende Keratoplastik in einem der Augen
  • Derzeit auf zwei oder mehr Anti-Glaukom-Medikamenten (außer Cosopt™ oder seiner generischen Formulierung)
  • Zuvor verwendetes Tafluprost
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Bronchialasthma, Keuchen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Lungenerkrankung, abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder aktuelle aktive Lungenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafluprost
Ein Tropfen des konservierungsmittelfreien Vehikels (enthält keinen Wirkstoff) pro Auge morgens und ein Tropfen des konservierungsmittelfreien Tafluprost (0,0015 %) pro Auge am Abend für vier Wochen. Die Morgendosis mit Vehikel ermöglicht nur eine Verblindung, die der zweimal täglichen Dosierung des Vergleichsarms entspricht.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Tafluprost oder Vehikel
Konservierungsmittelfreie Tafluprost (0,0015 %) Augenlösung; Augenlösung ohne Konservierungsmittel (enthält keinen Wirkstoff)
Andere Namen:
  • MK-2452
Aktiver Komparator: Timolol
Vier Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen konservierungsmittelfreies Timololmaleat (0,05 %) pro Auge.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Timololmaleat
Konservierungsmittelfreie Timololmaleat (0,5 %) Augenlösung
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreies Timoptic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tages-IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 – Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der IOD wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Bei jedem dieser Besuche wurde die IOD-Messung um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr durchgeführt. Zu jedem IOP-Bewertungszeitpunkt während eines Besuchs wurden 2 aufeinanderfolgende IOD-Messungen durchgeführt. Wenn sich diese 2 Messungen um ≤2 mmHg unterschieden, wurde der Durchschnitt der 2 IOD-Werte aufgezeichnet. Wenn sich die 2 Messungen um > 2 mmHg unterschieden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der Median dieser 3 Messungen aufgezeichnet. Der IOP-Wert für einen Besuch (z. B. Woche 4) war der Mittelwert der Werte, die zu den 3 Zeitpunkten während des Besuchs aufgezeichnet wurden. Für jeden Teilnehmer wurde ein „Studienauge“ für die Datenzusammenfassung und -analyse für diesen primären Wirksamkeitsendpunkt identifiziert. Das "Studienauge" war das Auge mit dem höheren (d. h. "schlechteren") IOP bei der Grundlinie, oder wenn beide Augen denselben Basislinien-IOP-Wert hatten, wurde das rechte Auge als "Studienauge" bezeichnet. Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 = IOP-Wert Woche 4 – Ausgangs-IOD-Wert.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Besuch in Woche 4
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer mit einem oder mehreren UE während der Studie werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis zu 14 Tage nach dem Besuch in Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines UE abgebrochen haben, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Augeninnendrucks um ≥25 % vom Ausgangswert bis Woche 4 – Studie Auge
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der IOD wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Bei jedem dieser Besuche wurde die IOD-Messung um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr durchgeführt. Zu jedem IOP-Bewertungszeitpunkt während eines Besuchs wurden 2 aufeinanderfolgende IOD-Messungen durchgeführt. Wenn sich diese 2 Messungen um ≤2 mmHg unterschieden, wurde der Durchschnitt der 2 IOD-Werte aufgezeichnet. Wenn sich die 2 Messungen um > 2 mmHg unterschieden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der Median dieser 3 Messungen aufgezeichnet. Der IOP-Wert für einen Besuch (z. B. Woche 4) war der Mittelwert der Werte, die zu den 3 Zeitpunkten während des Besuchs aufgezeichnet wurden. Für jeden Teilnehmer wurde ein „Studienauge“ zur Datenzusammenfassung und -analyse identifiziert. Das "Studienauge" war das Auge mit dem höheren (d. h. "schlechteren") IOP bei der Grundlinie, oder wenn beide Augen denselben Basislinien-IOP-Wert hatten, wurde das rechte Auge als "Studienauge" bezeichnet. Prozentuale Verringerung des Augeninnendrucks in Woche 4 = ([Ausgangswert des Augeninnendrucks – Ausgangswert des Augeninnendrucks in Woche 4]/Ausgangswert des Augeninnendrucks)*100.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2452-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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