Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vyšetřovací měkké kontaktní čočky

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této 4týdenní studie dávkování je vyhodnotit a porovnat hodnocenou měkkou kontaktní čočku nošenou denně na jedno použití se třemi dalšími měkkými kontaktními čočkami, které se také denně nosí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grosswallstadt, Německo, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Německo: Být plnoletý.
  • USA: Být plnoletý nebo, pokud nedosáhl zákonného věku, mít písemný souhlas rodiče/opatrovníka k účasti a podepsat informovaný souhlas.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Používejte měkké kontaktní čočky alespoň 3 měsíce před studií.
  • Noste měkké kontaktní čočky na denní jednorázové bázi, denní nošení nebo příležitostné prodloužené nošení.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Pravidelně noste kontaktní čočky na delší dobu/přes noc.
  • Německo: březí nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Delefilcon A
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogel, jednooká kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Kontaktní čočky Lotrafilcon B nasazené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Komerčně prodávaný silikon-hydrogel, jednoohnisková kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Kontaktní čočky Nelfilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Nelfilcon A (DAILIES AquaComfort Plus)
Komerčně prodávaná hydrogelová jednoohnisková kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Kontaktní čočky Narafilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Komerčně prodávaný (v Evropě) silikon-hydrogel, jednoohnisková kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 4 týdny
Celkový komfort byl účastníkem hodnocen a zaznamenán na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celkový komfort byl měřen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
4 týdny
Kvalita vidění během dne
Časové okno: 4 týdny
Kvalita vidění během dne byla hodnocena a zaznamenána účastníkem na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Kvalita vidění během dne byla měřena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná.
4 týdny
Celková manipulace
Časové okno: 4 týdny
Celková manipulace byla hodnocena a zaznamenána účastníkem na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celková manipulace byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
4 týdny
Sucho po celý den
Časové okno: 4 týdny
Suchost během dne byla hodnocena a zaznamenána účastníkem na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Suchost během dne byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi suchá a 10 nebyla suchá.
4 týdny
Průměrná doba denního nošení
Časové okno: 4 týdny
Průměrná denní doba nošení (hodiny) byla účastníkem hlášena jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit
Časové okno: 4 týdny
Usazení čočky bylo hodnoceno vyšetřovatelem pro každé oko pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku účastníka. Usazení čočky bylo hodnoceno na 5-bodové stupnici, s 2=nepřijatelně uvolněné, 1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné.
4 týdny
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
Korigovaná zraková ostrost byla testována pro každé oko, zatímco účastník četl vzdálené mapy při normálním osvětlení. Korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu, který byl převeden na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Snellenova ostrost 20/20 se rovná ostrosti logMAR 0,0 a je považována za normální zrak na dálku. Kladné hodnoty logMAR znamenají horší vidění a záporné hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
4 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Celková spokojenost byla zaznamenána na 5bodové Likertově škále jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Byla použita následující stupnice: 2 = velmi spokojen, 1 = poněkud spokojen, 0 = ani jeden, -1 = poněkud nespokojen a -2 = velmi nespokojen.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-347-C-003v2s2v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení