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Klinische Bewertung einer weichen Versuchskontaktlinse

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieses 4-wöchigen Abgabeversuchs ist die Bewertung und der Vergleich einer weichen Versuchskontaktlinse, die auf Tagesbasis getragen wird, mit drei anderen weichen Kontaktlinsen, die ebenfalls auf Tagesbasis getragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosswallstadt, Deutschland, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutschland: Volljährig sein.
  • USA: Sie müssen volljährig sein oder, falls Sie noch nicht volljährig sind, über eine schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme verfügen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Tragen Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang weiche Kontaktlinsen.
  • Tragen Sie weiche Kontaktlinsen auf täglicher Einwegbasis, täglicher Tragebasis oder gelegentlicher verlängerter Tragebasis.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Tragen Sie regelmäßig Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum/über Nacht.
  • Deutschland: schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Delefilcon A
Delefilcon A Kontaktlinsen, die vier Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Prüf-Silikon-Hydrogel, Einstärken-Kontaktlinse für das tägliche Tragen, täglicher Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die täglich in beiden Augen getragen werden und vier Wochen lang täglich zum Einmalgebrauch verwendet werden.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A Kontaktlinsen, die vier Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse (DAILIES AquaComfort Plus)
Kommerziell vermarktete Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A Kontaktlinsen, die vier Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden.
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Kommerziell vermarktete (Europa) Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TRUEYE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Sehqualität am Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sehqualität während des Tages wurde durch den Teilnehmer auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Die Sehqualität während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamthandhabung wurde vom Teilnehmer auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Die Gesamthandhabung wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Trockenheit den ganzen Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Trockenheit über den Tag hinweg wurde von den Teilnehmern auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Die Trockenheit während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken bedeutet.
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit (Stunden) wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv passen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Linsensitz wurde vom Prüfarzt für jedes Auge unter Verwendung eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse auf dem Auge des Teilnehmers vergrößert. Der Linsensitz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit 2 = nicht akzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel fest und -2 = nicht akzeptabel fest.
4 Wochen
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Die korrigierte Sehschärfe wurde für jedes Auge getestet, während der Teilnehmer entfernte Diagramme bei normaler Beleuchtung las. Die korrigierte Sehschärfe wurde mit einem Snellen-Diagramm gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet wurde. Eine 20/20-Snellen-Sehschärfe entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normales Fernsehvermögen. Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte auf eine bessere Sehschärfe hin.
4 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen erfasst. Dabei wurde folgende Skala verwendet: 2=sehr zufrieden, 1=eher zufrieden, 0=gar nicht, -1=eher unzufrieden und -2=sehr unzufrieden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-347-C-003v2s2v2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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