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Valutazione clinica di una lente a contatto morbida sperimentale

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questa prova di dispensazione di 4 settimane è valutare e confrontare una lente a contatto morbida sperimentale indossata quotidianamente con altre tre lenti a contatto morbide anch'esse indossate quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Grosswallstadt, Germania, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Germania: essere maggiorenne.
  • USA: essere maggiorenne o, se minorenne, avere il consenso scritto del genitore/tutore per partecipare e firmare il consenso informato.
  • Firmare il consenso informato.
  • Indossare lenti a contatto morbide per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Indossa lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta, su base giornaliera o occasionalmente su base prolungata.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Indossare regolarmente le lenti a contatto per periodi prolungati/durante la notte.
  • Germania: gravidanza o allattamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Delefilcon A
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi ogni giorno, usa e getta per quattro settimane.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Idrogel in silicone sperimentale, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATORE: Lotrafilcon B
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate in entrambi gli occhi ogni giorno, usa e getta giornaliera per quattro settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • O2OPTIX®
  • ARIA OPTIX®
ACTIVE_COMPARATORE: Nelfilcon A
Lenti a contatto Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi ogni giorno, usa e getta giornaliera per quattro settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Nelfilcon A (DAILIES AquaComfort Plus)
Idrogel commercialmente commercializzato, lente a contatto monofocale per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATORE: Narafilcon A
Lenti a contatto Narafilcon A indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta giornaliera per quattro settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato (Europa), lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TRUEYE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il comfort generale è stato valutato e registrato dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort generale è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Qualità della visione durante il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità della vista durante il giorno è stata valutata e registrata dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La qualità della vista durante il giorno è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Gestione complessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La manipolazione complessiva è stata valutata e registrata dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La manovrabilità complessiva è stata misurata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Secchezza per tutto il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
La secchezza durante il giorno è stata valutata e registrata dal partecipante su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La secchezza durante il giorno è stata misurata su una scala a 10 punti, con 1 molto secco e 10 non secco.
4 settimane
Tempo medio di usura giornaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo medio giornaliero di utilizzo (ore) è stato riportato dal partecipante come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'adattamento della lente è stato valutato dall'investigatore per ciascun occhio utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante. L'adattamento della lente è stato valutato su una scala a 5 punti, con 2=inaccettabile allentato, 1=accettabile allentato, 0=ottimale, -1=accettabile stretto e -2=inaccettabile stretto.
4 settimane
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 4 settimane
L'acuità visiva corretta è stata testata per ciascun occhio mentre il partecipante leggeva i grafici distanti con illuminazione normale. L'acuità visiva corretta è stata misurata con un diagramma di Snellen, che è stato convertito in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivale a un'acuità logMAR di 0,0 ed è considerata una vista a distanza normale. I valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa e i valori negativi denotano una migliore acuità visiva.
4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione complessiva è stata registrata su una scala Likert a 5 punti come singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. È stata utilizzata la seguente scala: 2=molto soddisfatto, 1=abbastanza soddisfatto, 0=nessuno dei due, -1=abbastanza insoddisfatto e -2=molto insoddisfatto.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-347-C-003v2s2v2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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