Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en undersøgelsesblød kontaktlinse

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette 4-ugers dispenseringsforsøg er at evaluere og sammenligne en blød kontaktlinse, der bruges til daglig engangsbrug, med tre andre bløde kontaktlinser, der også bruges på daglig engangsbasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Tyskland
      • Grosswallstadt, Tyskland, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyskland: Vær myndig.
  • USA: Vær myndig eller, hvis under lovlig alder, have skriftligt samtykke fra forældre/værge til at deltage og underskrive informeret samtykke.
  • Underskriv informeret samtykke.
  • Bær bløde kontaktlinser i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • Bær bløde kontaktlinser på daglig engangsbasis, daglig brug eller lejlighedsvis forlænget brug.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Bær regelmæssigt kontaktlinser på en forlænget/over natten basis.
  • Tyskland: gravid eller ammende.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Undersøgende silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Kommercielt markedsført silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinse (DAILIES AquaComfort Plus)
Kommercielt markedsført hydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne til daglig brug, daglig engangsbasis i fire uger.
Enhed: Narafilcon A kontaktlinse (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Kommercielt markedsført (Europa) silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 4 uger
Samlet komfort blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Samlet komfort blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Synskvalitet i løbet af dagen
Tidsramme: 4 uger
Synskvaliteten i løbet af dagen blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Synskvaliteten i løbet af dagen blev målt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Overordnet håndtering
Tidsramme: 4 uger
Den samlede håndtering blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Den samlede håndtering blev målt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Tørhed hele dagen
Tidsramme: 4 uger
Tørhed i løbet af dagen blev vurderet og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Tørhed i løbet af dagen blev målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var meget tør og 10 ikke tør.
4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid (timer) blev rapporteret af deltageren som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers slid.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit
Tidsramme: 4 uger
Linsetilpasningen blev vurderet af efterforskeren for hvert øje ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på deltagerens øje. Linsetilpasning blev vurderet på en 5-punkts skala med 2=uacceptabel løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt.
4 uger
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Korrigeret synsstyrke blev testet for hvert øje, mens deltageren læste fjerne diagrammer i normal belysning. Korrigeret synsstyrke blev målt med et Snellen-diagram, som blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af minimum opløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphed svarer til en logMAR-skarphed på 0,0 og betragtes som normalt afstandssyn. Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, og negative værdier angiver bedre synsstyrke.
4 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Samlet tilfredshed blev registreret på en 5-punkts Likert-skala som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Følgende skala blev brugt: 2=meget tilfreds, 1=noget tilfreds, 0=ingen af ​​delene, -1=noget utilfreds og -2=meget utilfreds.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-347-C-003v2s2v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger