Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vyšetřovací měkké kontaktní čočky

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této 4týdenní studie dávkování je vyhodnotit a porovnat hodnocenou měkkou kontaktní čočku nošenou denně na jedno použití se třemi dalšími měkkými kontaktními čočkami, které se také denně nosí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grosswallstadt, Německo, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Německo: Být plnoletý.
  • USA: Být plnoletý nebo, pokud nedosáhl zákonného věku, mít písemný souhlas rodiče/opatrovníka k účasti a podepsat informovaný souhlas.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Používejte měkké kontaktní čočky alespoň 3 měsíce před studií.
  • Noste měkké kontaktní čočky na denní jednorázové bázi, denní nošení nebo příležitostné prodloužené nošení.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Pravidelně noste kontaktní čočky na delší dobu/přes noc.
  • Německo: březí nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Delefilcon A
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogel, jednooká kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Kontaktní čočky Lotrafilcon B nasazené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Komerčně prodávaný silikon-hydrogel, jednoohnisková kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Kontaktní čočky Nelfilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Nelfilcon A (DAILIES AquaComfort Plus)
Komerčně prodávaná hydrogelová jednoohnisková kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Kontaktní čočky Narafilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Komerčně prodávaný (v Evropě) silikon-hydrogel, jednoohnisková kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 4 týdny
Celkový komfort byl účastníkem hodnocen a zaznamenán na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celkový komfort byl měřen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
4 týdny
Kvalita vidění během dne
Časové okno: 4 týdny
Kvalita vidění během dne byla hodnocena a zaznamenána účastníkem na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Kvalita vidění během dne byla měřena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná.
4 týdny
Celková manipulace
Časové okno: 4 týdny
Celková manipulace byla hodnocena a zaznamenána účastníkem na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celková manipulace byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
4 týdny
Sucho po celý den
Časové okno: 4 týdny
Suchost během dne byla hodnocena a zaznamenána účastníkem na dotazník jako jednorázové retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Suchost během dne byla měřena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla velmi suchá a 10 nebyla suchá.
4 týdny
Průměrná doba denního nošení
Časové okno: 4 týdny
Průměrná denní doba nošení (hodiny) byla účastníkem hlášena jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit
Časové okno: 4 týdny
Usazení čočky bylo hodnoceno vyšetřovatelem pro každé oko pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku účastníka. Usazení čočky bylo hodnoceno na 5-bodové stupnici, s 2=nepřijatelně uvolněné, 1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné.
4 týdny
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
Korigovaná zraková ostrost byla testována pro každé oko, zatímco účastník četl vzdálené mapy při normálním osvětlení. Korigovaná zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu, který byl převeden na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Snellenova ostrost 20/20 se rovná ostrosti logMAR 0,0 a je považována za normální zrak na dálku. Kladné hodnoty logMAR znamenají horší vidění a záporné hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
4 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Celková spokojenost byla zaznamenána na 5bodové Likertově škále jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Byla použita následující stupnice: 2 = velmi spokojen, 1 = poněkud spokojen, 0 = ani jeden, -1 = poněkud nespokojen a -2 = velmi nespokojen.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-347-C-003v2s2v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit