Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrinový inhalační aerosol USP, KLINICKÁ STUDIE-B3 PRO POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY

18. února 2016 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINICKÁ STUDIE-B3 PRO POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednodávková, tříramenná, zkřížená, PK studie u zdravých dobrovolníků

Tato studie zkoumá farmakokinetický profil Armstrongem navrženého epinefrinového inhalačního aerosolu USP, inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) (E004) s pohonem HFA134a, s použitím stabilního izotopu deuteriem značeného epinefrinu (epinefrin-d3) k odlišení podaného léku od endogenního epinefrinu. u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je navržena tak, aby doplnila a rozšířila předchozí farmakokinetické studie, API-E004-CL-B a API-E004-CL-B2, s důrazem na nižší dávky E004 (při 90 a 100 mcg na inhalaci), pro více důkladné vyhodnocení profilů E004 PK. Bezpečnost E004 bude také hodnocena za podmínek zvýšené dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý při screeningu;
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen;
  • Krevní tlak v sedě ≤ 135/90 mmHg;
  • Prokázání negativních screeningových testů HIV, HBsAG a DCV-Ab;
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce;
  • Řádně odsouhlaseno
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kouření ≥ 10 balených let nebo kouření během 6 měsíců před screeningem;
  • infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem;
  • Jakékoli aktuální nebo nedávné respirační stavy, které by mohly významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na studovaná léčiva;
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky MDI studie;
  • účast na jiných výzkumných studiích léků/přístrojů nebo darování krve v posledních 30 dnech před screeningem;
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno T1 Primatene Mist HFA
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 90 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Lék: Rameno T1: Primatene Mist HFA
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 90 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Ostatní jména:
  • aerosol pro inhalaci epinefrinu
Aktivní komparátor: Rameno C Primatene Mist
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 220 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Lék: Rameno C: Primatene Mist (adrenalinový inhalační aerosol, USP)
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 220 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Ostatní jména:
  • aerosol pro inhalaci epinefrinu
Experimentální: Rameno T2 Primatene Mist HFA
aerosol k inhalaci adrenalinu, 100 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Lék: Rameno T2: Primatene Mist HFA
aerosol k inhalaci adrenalinu, 100 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Ostatní jména:
  • aerosol pro inhalaci epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika včetně maximální koncentrace a plochy pod křivkou
Časové okno: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce.

Vzorky budou analyzovány zavedenou metodou LC/MS/MS, s kvantitativním detekčním limitem 0,02 ng/ml, pro epinefrin-d3 i adrenalin-h3.

  • Průměr Maximální koncentrace epinefrinu (Cmax pro adrenalin)
  • Střední plocha pod křivkou (AUC) pro epinefrin
  • Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) a poločas léčiva (t1/2)
  • Koncentrace epinefrinu v závislosti na čase
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: během 30 minut před dávkou, 30, 60 a 360 minut po dávce
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence
během 30 minut před dávkou, 30, 60 a 360 minut po dávce
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: během 30 minut před dávkou a 15 a 120 minut po dávce
12svodové EKG (rutinní a QT/QTc intervaly)
během 30 minut před dávkou a 15 a 120 minut po dávce
Telemetrické EKG
Časové okno: během 30 minut před dávkou a během počátečních 5 minut po dávce
Telemetrický záznam tepové frekvence
během 30 minut před dávkou a během počátečních 5 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-B3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení