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Aérosol pour inhalation d'épinéphrine USP, ÉTUDE CLINIQUE-B3 POUR L'ÉVALUATION DE LA PHARMACOCINÉTIQUE

18 février 2016 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

ÉTUDE CLINIQUE-B3 POUR L'ÉVALUATION DE LA PHARMACOCINÉTIQUE, Étude PK randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à dose unique, à trois bras, croisée, chez des volontaires sains

Cette étude examine le profil pharmacocinétique de l'aérosol d'inhalation d'épinéphrine USP proposé par Armstrong, un inhalateur-doseur propulsé par HFA134a (MDI) (E004), utilisant une épinéphrine marquée au deutérium avec un isotope stable (épinéphrine-d3) pour différencier le médicament administré de l'épinéphrine endogène, chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue pour compléter et étendre les études pharmacocinétiques précédentes, API-E004-CL-B et API-E004-CL-B2, en mettant l'accent sur des doses plus faibles d'E004 (à 90 et 100 mcg par inhalation), pour une plus grande évaluation approfondie des profils E004 PK. La sécurité du E004 sera également évaluée, dans des conditions de dose augmentée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé au moment du dépistage ;
  • Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
  • Pression artérielle assise ≤ 135/90 mmHg ;
  • Démontrer des tests de dépistage VIH, HBsAG et DCV-Ab négatifs ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquer une forme de contraception cliniquement acceptable ;
  • Correctement consenti
  • D'autres critères s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de tabagisme de ≥ 10 paquets-années, ou avoir fumé dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Infections des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ou infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines, avant le dépistage ;
  • Toute affection respiratoire actuelle ou récente susceptible d'affecter de manière significative la réponse pharmacodynamique aux médicaments à l'étude ;
  • Intolérance ou hypersensibilité connue aux ingrédients du MDI à l'étude ;
  • Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs, ou avoir donné du sang, au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage ;
  • D'autres critères s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras T1 Primatene Mist HFA
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 90 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Médicament: Bras T1 : Primatene Mist HFA
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 90 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Autres noms:
  • aérosol pour inhalation d'épinéphrine
Comparateur actif: Bras C Primatene Brume
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 220 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Médicament: Bras C : Primatene Mist (aérosol pour inhalation d'épinéphrine, USP)
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 220 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Autres noms:
  • aérosol pour inhalation d'épinéphrine
Expérimental: Bras T2 Primatene Mist HFA
aérosol d'épinéphrine pour inhalation, 100 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Médicament: Bras T2 : Primatene Mist HFA
aérosol d'épinéphrine pour inhalation, 100 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Autres noms:
  • aérosol pour inhalation d'épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique, y compris la concentration maximale et l'aire sous la courbe
Délai: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'administration.

Les échantillons seront analysés avec une méthode LC/MS/MS établie, avec une limite de détection quantitative de 0,02 ng/mL, pour l'épinéphrine-d3 et l'épinéphrine-h3.

  • Concentration maximale moyenne d'épinéphrine (Cmax pour l'épinéphrine)
  • Aire moyenne sous la courbe (ASC) pour l'épinéphrine
  • Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) et demi-vie du médicament (t1/2)
  • Concentrations d'épinéphrine en fonction du temps
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: dans les 30 min avant l'administration, à 30, 60 et 360 min après l'administration
Tension artérielle systolique et diastolique et fréquence cardiaque
dans les 30 min avant l'administration, à 30, 60 et 360 min après l'administration
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: dans les 30 minutes avant l'administration et 15 et 120 minutes après l'administration
ECG 12 dérivations (Routine et intervalles QT/QTc)
dans les 30 minutes avant l'administration et 15 et 120 minutes après l'administration
ECG de télémétrie
Délai: dans les 30 minutes avant l'administration de la dose et pendant les 5 minutes initiales après l'administration de la dose
Enregistrement télémétrique de la fréquence cardiaque
dans les 30 minutes avant l'administration de la dose et pendant les 5 minutes initiales après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-B3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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