Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrinový inhalační aerosol USP, KLINICKÁ STUDIE-B3 PRO POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY

18. února 2016 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINICKÁ STUDIE-B3 PRO POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednodávková, tříramenná, zkřížená, PK studie u zdravých dobrovolníků

Tato studie zkoumá farmakokinetický profil Armstrongem navrženého epinefrinového inhalačního aerosolu USP, inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) (E004) s pohonem HFA134a, s použitím stabilního izotopu deuteriem značeného epinefrinu (epinefrin-d3) k odlišení podaného léku od endogenního epinefrinu. u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena tak, aby doplnila a rozšířila předchozí farmakokinetické studie, API-E004-CL-B a API-E004-CL-B2, s důrazem na nižší dávky E004 (při 90 a 100 mcg na inhalaci), pro více důkladné vyhodnocení profilů E004 PK. Bezpečnost E004 bude také hodnocena za podmínek zvýšené dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý při screeningu;
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen;
  • Krevní tlak v sedě ≤ 135/90 mmHg;
  • Prokázání negativních screeningových testů HIV, HBsAG a DCV-Ab;
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce;
  • Řádně odsouhlaseno
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kouření ≥ 10 balených let nebo kouření během 6 měsíců před screeningem;
  • infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem;
  • Jakékoli aktuální nebo nedávné respirační stavy, které by mohly významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na studovaná léčiva;
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky MDI studie;
  • účast na jiných výzkumných studiích léků/přístrojů nebo darování krve v posledních 30 dnech před screeningem;
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno T1 Primatene Mist HFA
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 90 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Lék: Rameno T1: Primatene Mist HFA
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 90 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Ostatní jména:
  • aerosol pro inhalaci epinefrinu
Aktivní komparátor: Rameno C Primatene Mist
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 220 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Lék: Rameno C: Primatene Mist (adrenalinový inhalační aerosol, USP)
aerosol pro inhalaci adrenalinu, 220 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Ostatní jména:
  • aerosol pro inhalaci epinefrinu
Experimentální: Rameno T2 Primatene Mist HFA
aerosol k inhalaci adrenalinu, 100 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Lék: Rameno T2: Primatene Mist HFA
aerosol k inhalaci adrenalinu, 100 mcg/inhalace, 12 inhalací během 6 minut
Ostatní jména:
  • aerosol pro inhalaci epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika včetně maximální koncentrace a plochy pod křivkou
Časové okno: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce.

Vzorky budou analyzovány zavedenou metodou LC/MS/MS, s kvantitativním detekčním limitem 0,02 ng/ml, pro epinefrin-d3 i adrenalin-h3.

  • Průměr Maximální koncentrace epinefrinu (Cmax pro adrenalin)
  • Střední plocha pod křivkou (AUC) pro epinefrin
  • Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) a poločas léčiva (t1/2)
  • Koncentrace epinefrinu v závislosti na čase
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: během 30 minut před dávkou, 30, 60 a 360 minut po dávce
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence
během 30 minut před dávkou, 30, 60 a 360 minut po dávce
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: během 30 minut před dávkou a 15 a 120 minut po dávce
12svodové EKG (rutinní a QT/QTc intervaly)
během 30 minut před dávkou a 15 a 120 minut po dávce
Telemetrické EKG
Časové okno: během 30 minut před dávkou a během počátečních 5 minut po dávce
Telemetrický záznam tepové frekvence
během 30 minut před dávkou a během počátečních 5 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-B3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno T1: Primatene Mist HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit